生物制品批签发管理办法(修订稿)

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1、生物制品批签发管理办法（修订稿）2015年12月10日第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家食品药品监督管理总局（以下称食品药品监管总局）指定的药品检定机构（以下称批签发机构）对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。批签发不合格的生物制品不得销售或进口。第三条食品药品监管

2、总局负责全国生物制品批签发管理工作，负责指定批签发机构。中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作。批签发机构负责承担批签发的具体工作，包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织批签发的现场抽样及批签发不合格产品的处置和调查等工作。第四条生物制品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产。生物制品批签发审核检验的标准为《中华人民共和国药典》、食品药品监管总局批准发布的其他药品标准和技术规范性文件。第五条批签发申请人对提供的证明性文件、资料及样品的真实性

3、负责。第六条批签发机构应当向公众公开生物制品批签发合格和不合格信息。批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、收费标准和依据、时限等信息。第七条食品药品监管总局建立统一的批签发申请系统，向申请人提供可查询的批签发进度、检验结果和签发结论等信息。中检院负责批签发申请系统的日常运行和维护。第二章批签发机构第八条批签发机构应当具有实施批签发工作的质量保证体系，具备以下条件：（一）配备与批签发工作相适应的设施、设备和仪器；（二）检验人员应具备相应品种的审核和检验能力，数量应能满足批签发工作需求；（三）已建立符合要求的批签发工作文件；（四）其他与批签发工作相关

4、的能力和条件。第九条申请批签发工作的药品检定机构可根据具备的批签发条件，向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门初步审查，符合条件的，向食品药—5——品监管总局申请相应品种批签发。第十条食品药品监管总局委托中检院对药品检定机构的批签发能力进行评估和考核。经评估符合条件的，食品药品监管总局批准其为批签发机构，承担相应品种的批签发工作。中检院应定期对批签发机构进行再评估。第十一条有下列情形之一的，停止批签发机构的批签发工作，已受理的样品由中检院负责审核、检验。（一）产品质量评估出现重大偏差的；（二）出具虚假检验报告的；（三）无特殊原因，多批超出批签发时限的；（

5、四）经再评估不符合要求的。第十二条申请人可向任一家批签发机构申请相应品种批签发。一般情况下，同一年度内不得变更批签发机构。第三章申请第十三条批签发申请人应当是持有批准证明性文件的境内药品生产企业、境外制药厂商驻中国境内办事机构或代理机构。第十四条申请批签发应当提供以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品注册批件、进口药品注册证或医药产品注册证；（三）上市后变更批准证明性文件；（四）《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或相应的批准证明性文件；（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业印章的批生产及检验记录摘要；（六）检验所需的同批号

6、样品；（七）与产品质量相关的其他资料；（八）进口预防用生物制品和进口血液制品应当同时提交生产企业所在国家或地区药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第十五条申请批签发的资料要求及格式，由中检院负责组织制定。第十六条按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当填写《生物制品批签发申请表》，向批签发机构申请批签发。批签发申请人向生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出批签发抽样申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据申请人的申请，在5个工作日内组织现场抽样。批签发抽样人员应相对固定并在批签发机构备案。批签发机构收到申请资料及样品后

7、，应当在5个工作日内决定是否受理，同意受理的，出具《生物制品批签发登记表》。不予受理的，予以退审，并说明理由。申请资料不齐全或者不符合有关规定的，批签发机构应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。申请资料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。第十七条对于国家疾病防控特别需要的生物制品，经批签发机构审核、确认，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。批签发机构在收到申请人的检验报告后方可作出批签发决定。—5——第十八条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药