药品生产企业自查自纠表.doc

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1、附件1：药品生产企业自查自纠表企业名称（盖章）许可证证号自查报告（可另附页）：报告正文一、简介１、企业概况２、生产情况和产品情况３、近两年从市场召回产品的情况二、自查自纠情况对照国家局有关法律法规和重点整治内容进行自查自纠。三、需要说明的其他问题自查自纠日期：质量受权人签字：附件2：—36—药品批发企业自查自纠表企业名称：（盖章）序号自查内容自查结果是否12010年以来是否存在购销假药行为22010年以来是否曾涉及含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂流弊案32010年以来是否受到药监部门的行政处罚（附处罚决定书）42010年以来是否存在违反GSP的行为及整改情况5﹡是否存在走票、挂靠、出

2、租转让证照等违法行为6﹡企业购买或销售药品的《增值税专用（普通）发票》（附销售清单）或《通用机打发票》（附随货同行联）是否符合规定要求7﹡企业购进药品时是否对售药方的资质及人员进行审查确认，是否经售药方确认后才入库8﹡企业销售药品时是否对购药方的资质及人员进行审核确认，售出药品是否经购药方确认入库9﹡税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容是否一致10﹡税票、销售清单或随货同行和企业购销合同、财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容是否一致11﹡企业运输凭证及送货单据（包括收或发货方确认或验收等内容）等与相关凭证的时间、单位、

3、名称、数量等是否相同12﹡企业销售人员档案及劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记录、健康档案等是否存在挂靠现象13质量负责人、质量机构负责人资质是否符合规定，是否在职在岗并认真履行职责14质量受权人制度执行情况，是否制定制度，是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设定权限，是否能按规定和要求履职职责15有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量16是否建立销售人员监督管理档案，销售人员是否按规定要求进行培训考核17是否配备二级以上计算机专业技术人员，并能熟练进行药品核注核销、电子监管、网络维护等工作

4、18质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权19是否建立完善了药品质量管理制度，并得到有效执行20是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录21是否按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审22﹡是否对上游供货商和下游客户资质进行审核并建立完整的供货商资质档案—36—23是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入库情况等进行查验或确认24是否建立退货药品的处理办法，对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理25冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温（湿）度记录仪等冷链设施设备配备的规格

5、、数量，能否适应配送需要26是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录（含中药饮片、中药材）27是否制定冷链验证主计划，检查冷库、冷藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，验证报告是否符合规定要求28冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否合格有效29是否制定冷库、冷藏车故障应急预案30是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰排制作等操作规程、制度和记录，冷藏药品的收货、验收、储存、待运的场所是否符合规定要求31冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输途中温湿

6、度记录仪的使用和记录是否符合规定要求32是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是否有审计或验证记录33冷藏车是否安装带有GPS全球定位功能的温（湿）度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据，是否有检验记录并双人复核签字34冷链管理和操作人员是否有参加《江苏省药品冷链物流操作规范》的学习培训计划和记录，是否进行考核35企业药品进销存及温湿度是否如实进入省局计算机远程监管网36进销存及温湿度等相关数据是否进入企业服务器；是否按规定设置计算机前置机37进销存、温湿度等相关数据是否实现自动采集、自动记录、自动上传38基药配送企业是否符合省局2006年药品批发企业相关要求39基本药

7、物品种，是否按规定要求核注核销40企业是否做到自动抓取、自动上传基本药物核注核销相关数据41企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的需求企业存在需要说明的其它问题：备注：1.序号5、6、7、8、9、10、11、12、22为集中整治重点检查项目。2.序号1、2、3、4、5项自查结果为“是”或其它项目自查结果为“否”时，均应另附情况说明。自查自纠日期：企业质量负责人：—36—附件3：药品零售连锁企业自查自纠表企业名称：（盖章）序号自查内容自查结