实施要项 执行进度及具体成效.doc

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1、行政院「加強生物技術產業推動方案」各負責單位及執行進度項目採行措施實施要項執行進度及具體成效(九十年十月一日至十二月三十一日)需協助事項及建議預期完成期程辦理機關一、法規及查驗體系１—１、健全醫藥生技有關法令規範(１)修訂相關藥事法規，增列新興醫療藥物產品之審查規範。一、已委託台大醫工所進行GoodTissuePractice之研究，已完成初步草案，預期可確未來組織工程產品之安全性。二、針對國外蓬勃發展中之體外檢驗試劑，本署已完成委辦，依據美國FDA管理方式，評估465項產品類別，並將進一步制定公告，納入管理體系，並供業界執行。三、衛生署於90年11月至90年1月間，陸續

2、公告「人用血漿製劑」、「生物性體外診斷試劑」、「基因工程藥品」、「疫苗製劑」及「過敏原生物藥品」等審查準則，以供生技藥廠製造相關生物製劑產品之化學、製造及管制之明確規範，以利新興生技產業發展。四、制定「氟-18去氧葡萄糖檢驗基準」（草案）（90.10.8.公告）、「供製造用血漿原料作業基準」（90.11.20.公告），作為業者製造及研發相關產品之參考。五、原對藥事法對新興產品適用之疑慮，經討論後，已確認新興生技產品可依其類屬為藥品或醫療器材，依藥事法之相關規定管理。１、是否需要行政院協助召開會議研商：□需要■不需要２、需協助事項及建議：®持續進行®衛生署122行政院「加強

3、生物技術產業推動方案」各負責單位及執行進度一、法規及查驗體系１—１、健全醫藥生技有關法令規範(２)修訂我國藥品臨床試驗規範，制訂各種疾病之臨床試驗及藥動學試驗基準。一、本署前已陸續公告各項臨床相關規範共計十項。預計明年即可公告「腎功能不全病患之藥動學試驗基準」及「兒童病患試驗用藥品臨床試驗基準」，以供業者研發相關新藥進行臨床試驗之依據，同時確保受試者之安全。二、為因應各類不同臨床試驗審查之複雜性，及評估新藥引進國內，對國人特異性、劑量及適用性，公告「銜接性試驗應檢附資料及評估作業流程」（90.12.25公告），同時可確保審查品質及加速審查效率。１、是否需要行政院協助召開會

4、議研商：□需要■不需要２、需協助事項及建議：®九十一年六月®衛生署122行政院「加強生物技術產業推動方案」各負責單位及執行進度一、法規及查驗體系１—１、健全醫藥生技有關法令規範(３)研訂相關疾病之中藥臨床試驗基準。目前正在蒐集糖尿病及肝病臨床試驗相關資料中。１、是否需要行政院協助召開會議研商：□需要■不需要２、需協助事項及建議：®持續進行®衛生署122行政院「加強生物技術產業推動方案」各負責單位及執行進度一、法規及查驗體系１—１、健全醫藥生技有關法令規範(４)訂定基因治療相關規範。一、修正「新醫療技術人體試驗計畫作業規範」，明訂試驗之申請、審查、執行與解除列管的流程，使新

5、醫療技術人體試驗的GCP規範更健全。二、修正「基因治療人體試驗申請與操作規範」，作為上開「新醫療技術人體試驗計畫作業規範」的補充規定，使基因治療的GCP規範契合科技進步的需要。本案委託「國家衛生研究院」提出修正草案（於90.12.31結案），預計91.1收到草案報告，作為本署修訂依據。三、研訂「體細胞療法人體試驗申請與操作規範」，作為上開「新醫療技術人體試驗計畫作業規範」的補充規定，以建立細胞治療的GCP規範。本案委託「中央研究院」提出草案（於90.12.31結案），預計91.1收到草案報告，作為本署研訂依據。四、研訂完成「研究用人體檢體採集與使用注意事」，使檢體採集的告

6、知同意（informedconsent）有所依循，保障受試者的權益。本案已於91.1.2公告，受到醫界、研究人員及病人團體的重視，咸認是值得肯定的倫理規範。１、是否需要行政院協助召開會議研商：□需要■不需要２、需協助事項及建議：®持續進行®衛生署122行政院「加強生物技術產業推動方案」各負責單位及執行進度一、法規及查驗體系１—１、健全醫藥生技有關法令規範(５)規劃生物晶片產品管理機制。一、為因應生物晶片產業蓬勃發展，衛生署委託中華民國生物醫學工程學會等單位於90年12月12日假台大醫學院103講堂，召開「FDA在生物晶片研發與臨床法規管理趨勢」研討會，特別邀請美國FDA林

7、顧問秋雄博士介紹美國生技產品之發展現況。目前美國FDA針對生物晶片之管理，尚在辦理內部訓練中，且至今亦尚無任何產品送件申請。此外本次會議國內近百名產、官、學者與會，亦針對生物晶片之發展及管理與業界進行意見交流。預期將為我國生物晶片上市審查管理與國內業者奠定良好的溝通基礎。二、九十年十二月四日，由衛生署主辦，工研院量測中心承辦「醫療器材--生技產品法規策略研討說明會」，將有助於提昇生物科技產業對我國現行醫療器材管理制度之認識。１、是否需要行政院協助召開會議研商：□需要■不需要２、需協助事項及建議：®持續進行®衛生署122行政院「