QJMS0009S-2015-济南孟氏生物科技研究所有限公司保健食品.doc

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1、Q/JMS济南孟氏生物科技研究所有限公司企业标准Q/JMS0009S-2015保健食品孟氏牌钙维生素D片2015-05-20发布2015-06-05实施济南孟氏生物科技研究所有限公司发布6Q/JMS0009S-2015前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准的附录A为规范性附录。本标准由济南孟氏生物科技研究所有限公司提出并起草。本标准主要起草人：孟宪忠。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。

2、委托单位：名称：济南孟氏生物科技研究所有限公司地址：济南市高新区开拓路2269号办公楼1-203室生产单位：名称：山东中大药业有限公司地址：济南市历下区经十路16369号IIIQ/JMS0009S-2015孟氏牌钙维生素D片1范围本标准规定了“保健食品孟氏牌钙维生素D片”的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3粉（维生素D3、花生油、变性淀粉、蔗糖、麦芽糊精、生育酚）、微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁为主要原料

3、，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成，以钙和维生素D3为功效成分的保健食品孟氏牌钙维生素D片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1标准化工作导则第1部分标准的结构和编写GB/T191包装储运图示标志GB1898食品添加剂碳酸钙GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生

4、物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食

5、品安全国家标准食品中铅的测定GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.92食品中钙的测定GB5413.9食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002国家药品包装容器（材料）标准（试行）口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范卫

6、法监发[2003]42号《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》5Q/JMS0009S-2015国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原辅料3.1.1碳酸钙应符合GB1898的规定。3.1.2维生素D3粉应符合附录A的规定。3.1.3微晶纤维素应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的规定。3.1.4淀粉应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的规定。3.1.5

7、羧甲淀粉钠应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的规定。3.1.6羟丙甲纤维素应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的规定。3.1.7硬脂酸镁应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的规定。3.2生产工艺配料→粉碎→过筛→配置粘合剂→混合→制软材→制粒→烘干→整粒→总混→压片→内包装→外包装→检验→入库。3.3感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽白色或类白色，色泽均匀滋味与气味味微涩，无异味性状椭圆形片剂，外观完整光洁杂质无肉眼可见外来杂质3.4保健功能补充钙和维生素D

8、3.5功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标钙（以Ca计），g/100g21～36维生素D3，µg/100g180～3003.6理化指标应符合表3的规定。5Q/JMS0009S-2015项目指标水分,%≤9.0灰分,%≤70.0崩解时限，min≤60.0砷(以As计)，(mg/kg)≤0.3铅(以Pb计)，(mg/kg)　　　　≤0.5汞(以Hg计)，(mg/kg)≤0.3表3理化指标3.7微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，（