保健食品注册检验复核检验管理办法.doc

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1、http://www.foodmate.net食品伙伴网保健食品注册检验复核检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生

2、学试验、稳定性试验等。保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指保健食品注册申请受理后，注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。第五条注册检验机构应当依法取得注册检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律、法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的检验报告。注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。7http://www.foodmate.net食品伙伴

3、网第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确，不得出具虚假的检验报告。第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章申请与受理第九条申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。省级食品药品监督

4、管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。第十条申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知

5、书），进行注册检验7http://www.foodmate.net食品伙伴网受理编号，并与申请单位签订协议书。第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照本办法及《检验规范》的有关要求，向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准，同时按规定数量提供检验样品。注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。第十二条注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致

6、。第三章检验与报告第十三条注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。第十四条对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证；按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。第十五条申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册

7、检验项目，并出具检验报告。注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目7http://www.foodmate.net食品伙伴网，并出具检验报告。第十六条申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。第四章质量控制第十七条注册检验机构应当设置独立的质量控制部门，明确质

8、量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。第十八条注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、