【硕士论文】LVK复方栓剂的研制与分析.pdf

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1、摘要目前，痔疮是临床上最常见的疾病之一。治疗痔疮的药物，尤其是痔疮栓剂存在着很大的发展潜力。为了改善目前中药痔疮栓剂临床接受程度较差，对于各种痔疮症状缓解较为缓慢的问题，本文首次将盐酸利多卡因、醋酸泼尼松、维生素E、KV四种药物共同组方制成栓剂，这四种药物共同组方具有较强的镇痛、止血、消肿作用，可迅速缓解痔疮症状。本文的主要研究内容及结果如下：根据对基质、制备方法及制备参数的筛选，最后确定制栓基质为半合成脂肪酸甘油酯。选择热融法制备栓剂，具体过程如下：首先，将基质加热熔融。然后加入混合药粉(KV、醋酸泼尼松、盐酸利多卡因)，不断搅拌(加入温度为60℃，搅拌时间为25min

2、，搅拌速度为30r／rain)。随后加入维生素E，搅拌均匀(加入温度为60℃，搅拌时间为15rain，搅拌速度为30r／min)。最后，将混合均匀的药物和基质灌模(灌装温度为30℃，灌装速度为中速)，冷却(冷却温度为25℃，冷却时间为lh)。脱模，即得。由于本栓剂为复方栓剂，四种药物之间以及药物与基质之间在提取分离过程中存在相互干扰，选择出合适的分离提取方法并建立准确、灵敏、可靠的测定方法是本课题的重点，也是难点所在。我们对四种药物的含量测定以及有关物质检查均选用了专属性强，灵敏度高，重现性好的高效液相色谱法。通过对栓剂的融变时限、熔点、pH值、软化点等各项指标进行质量评

3、价的结果表明：本复方栓剂各项指标均符合要求：同时，影响因素实验的结果表明：本栓剂对高温稳定，但维生素E见光会分解，故本栓剂需要避光保存。在加速条件下，栓剂的融变时限及pH值、含量、有关物质无明显变化。有以上结果可知，本栓剂的性质稳定，质量可控。关键词：复方栓剂，盐酸利多卡因，醋酸泼尼松，维生素E，含量测定，有关物质ABSTRACTHemorrhoidisoneofthemostcommondiseaseinclinicpresently．Althoughtherearemanymedicinetotreatthisdisease，mostofwhicharechinese

4、traditionalmedicine．Thisthesiswillintroduceanewprescriptionforacompoundsuppository，whichincludingfourmedicines：LidoeaineHydrochloride，PrednisoneAeectate，VitaminEandKV．Thisprescriptioncanbeusedtocurehemorrhoid．Thisthesisincludesthefollowingcontentsandresults：Wechoosefusionmethodastheprepar

5、ationmethod．Intheprocessofforaddingthemixedmedicinepowderis60"C，preparation：therequiredtempretaturethenstirupfor25minatthespeedof30r／rain；therequiredtempretatureforaddingvitaminEis60"Candstirupfor15minatthespeedof30r／min；thetemperatureforfuddlingis30"C，thencoolitat25"Cforanhour．Itisinevit

6、abletoavoidtheinteraction．duringtheprocessofdistillingandseparatingbecausethatthisisacompoundsuppository．Howtochoosethepropermethodsandsolventsfortheoperationandestablishconvenient,rapid，accuratemethodsisthekeyofthisthesis．Anditisalsothedifficultpoints．Accordingpointstocomparingthediffere

7、ntmethods，wechooseI-IPLCtodetermineassayandrelatedsubstances．Accordingtoexaminingthestability，itCanbeprovedthatthissuppositoryisverystableunderthehightemperature．However,thesuppositoryshouldbesavedundershadeconsideringtheVitaminEwillbedecomposedundertheintensityillu