【5A文】扩张床吸附技术制备激肽释放酶可行性研究报告.doc

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1、5A版优质文档扩张床吸附技术制备激肽释放酶可行性研究报告目录一、选题的必要性31项目简述32项目所处技术领域产业政策43项目所处技术领域技术发展现状44项目技术先进性，对相关领域技术进步的推动作用45项目目前进展情况5二、技术方案论述51项目技术关键点或创新点论述，项目完成时达到的技术水平51.1技术关键点51.2创新点61.3项目完成时达到的技术水平62项目技术方案论述：生产技术、工艺流程、主要技术参数72.1生产技术72.2工艺流程72.3主要技术参数73项目技术质量指标：项目产品达到的主要技术性能指标、执行的质量标准、通过的国家相关行业许可认证等84分阶段描述项

2、目执行过程中各阶段目标85、项目经费预算情况：项目投资总额、项目已完成投资、项目须新增投资及投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用预算表95.1经费预算95.2新增投资115.3申请科技三项经费的使用预算15三、项目实施支撑条件16245A版优质文档5A版优质文档1、项目技术来源162、项目实验、检测条件163、项目申请单位人才资源情况：技术人员总数、中高级技术人员比例164、项目组人员专业结构、职称结构165、项目新增投资筹集情况16四、项目预期经济效益171预期市场需求172预期盈利水平173、预期产业化前景214、项目实施风险分析214.1技术风险214.2

3、竞争风险214.3资金落实分析22五、项目预计社会效益、环境效益231对社会发展的作用232对资源利用情况233、对人才培养情况234环境影响及效益23六、附件目录24可行性研究报告一、选题的必要性1项目简述激肽释放酶（Kallikrein），又称激肽原酶（Kininogenase245A版优质文档5A版优质文档）或血管舒缓素（Kallidinogenase），是丝氨酸蛋白酶家族的一个亚类，是内切性蛋白水解酶，广泛存在于人和其他哺乳动物的腺体组织及其分泌物和排泄物中，以胰脏中含量最丰富。工业上主要以动物胰脏为原料提取生产。人体对激肽释放酶具有广泛生理效应，其药物制剂可

4、用于治疗高血压、心脑血管疾病、糖尿病肾病、男性不育症，除此之外，还可用于治疗血管平滑肌收缩异常、心绞痛，血管痉挛，肢端感觉异常等症，而且在新兴保健品、抗衰老化妆品行业中也有广泛的用途。据不完全统计，国内目前激肽释放酶原料的年需求量至少在3000亿KU以上，潜在市场在达到5000亿KU以上。按目前市场价格120000元/亿KU计算，全国的激肽释放酶销售额达到3.6亿以上，潜在市场达到6.0亿元以上。目前激肽释放酶在医药、保健品、抗衰老化妆品中的应用越来越深入，给激肽释放酶市场留下了巨大的市场空间。我国是产猪大国，每年屠宰生猪约4.5亿头（其中我省年屠宰量在4000万头左

5、右），充分利用我国的猪胰资源，可生产激肽释放酶产品33800-54000亿KU，完全可以满足国内的市场需求，目前我国激肽释放酶生产的“瓶颈”其实在于目前生产激肽释放酶工艺上的不足。传统分离提取激肽释放酶的方法主要有有机溶剂和盐分级沉淀、凝胶过滤、亲和层析、离子交换法等，这些方法在上柱前需经过多步复杂的处理过程，如离心、过滤、超滤浓缩等步骤，且处理要求高，因此传统工艺存在生产步骤多、工艺复杂、生产周期长、能耗高、回收率低等缺点。本项目在国内率先采用扩张床吸附技术和对-氨基苯甲咪亲和层析技术从猪胰脏中制备激肽释放酶。扩张床吸附技术是20世纪90年代发展起来的新型蛋白质分离

6、纯化技术，能处理含悬浮颗粒的液体，作为蛋白质初步分离方法，集固液分离、浓缩和初纯化于一体，它简化了工艺前处理步骤，缩短了操作时间，提高了产品回收率。后又进一步采用对-氨基苯甲脒亲和层析技术纯化激肽释放酶，提高了产品的纯度，产品经JX省药品检验所检验，效价达到800KU/mg以上，比活超过1400KU/mg。该工艺经JX245A版优质文档5A版优质文档省科技厅组织的专家鉴定，结论为先进、稳定、高效，属国内首创，居国内领先水平。2项目所处技术领域产业政策本项目技术属于生物技术领域中生化分离技术，是市政府重点支持的高新技术领域的新技术改造、提升传统产业技术项目；该项目充分利

7、用我国的猪胰脏资源，制备具有高附加值的激肽释放酶产品，可增加农牧产品的附加值，提高资源利用度。是国家产业政策鼓励和支持项目。3项目所处技术领域技术发展现状本项目技术是生物工程技术的下游技术—生化分离技术，传统分离技术有有机溶剂沉淀、盐析法、凝胶过滤、离子交换等方法，这些方法存在成本高，对材料的前处理要求高，工艺步骤多，分离效果不理想，工艺复杂等缺点，随着生物技术的发展，上世纪末出现了亲和层析技术、膜分离技术等新型的分离技术，这些技术在一定的程度上降低了生产成本，提高了分离效率，使产品纯度有所提高，但生产工艺步骤多，原料的前处理复杂，同时配基及载体的选