化妆品防腐剂的应用170222

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1、2017.02化妆品防腐剂的应用二防腐剂的分类三防腐剂效力影响因素四防腐剂效力评估一背景介绍五公司现有防腐剂概况化妆品防腐剂的应用定义化妆品安全技术规范（2015年版）：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。一背景介绍一背景介绍微生物的特点种类多分布广繁殖快适应强微生物的生长条件合适的温度及pH值水无机盐氮源、碳源大多数化妆品：√含有大量营养成分√生产工艺非无菌√合适的储存温度及pH环境非常有利于微生物生长化妆品中微生物指标限值一背景介绍微生物指标限值备注1备注2菌落总数（CFU/g或CFU/ml）≤500眼部化妆品

2、、口唇化妆品和儿童化妆品细菌（没有成形的细胞核），分为革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌≤1000其他化妆品霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）≤100真菌（有成形的细胞核）耐热大肠菌群/g（或ml）不得检出革兰氏阴性菌金黄色葡萄球菌/g（或ml）不得检出革兰氏阳性菌铜绿假单胞菌/g（或ml）不得检出革兰氏阳性菌原料污染风险等级评估一背景介绍酸、碱、乙醇等无水的油脂甘油、山梨醇水溶性阴离子表面活性剂、水溶性蛋白、部分固体粉末等水、大部分水溶液0级1级2级3级4级无风险轻度风险低风险中度风险高风险1.pH小于等于3以及pH大于等于102.

3、酒精含量达到20%3.灌装温度大于等于65度4.水活度小于等于0.755.ACH含量大于等于25%6.含强氧化剂的配方7.无水配方根据ISO29621:2010化妆品-微生物-微生物学-微生物的低风险产品鉴定和风险评估指南，以下情况的微生物风险较低，无需防腐剂一背景介绍甲醛释放体醇类季铵盐类尼泊金酯类异噻唑啉酮卤素有机酸及其盐类二防腐剂的分类作用机理1.作用于细胞膜，影响细胞膜通透性。2.引起细胞蛋白变形、凝固。3.干扰酶系统、破坏正常代谢DMDM乙内酰脲咪唑烷基脲苯氧乙醇1,2-己二醇尼泊金甲、乙、丙、丁酯甲基异塞唑啉酮甲基氯异塞唑啉

4、酮季铵盐-15三氯生、氯二甲苯酚山梨酸山梨酸钾三防腐剂效力影响因素主要影响因素水分活度配方的pH值防腐剂的亲水-亲油平衡系数防腐剂加入的温度配方中的活性物表面活性剂体系如非离子表面活性剂可使苯氧乙醇部分失活大部分细菌生长水活度大于0.9以上如高岭土会吸附防腐剂、营养物质过多容易滋长微生物多数微生物嗜中性环境影响防腐剂的水油分布大多数建议乳化后＜45℃加入，具体参照供应商信息四防腐剂效力评估最低抑菌浓度测试目的：测定抗菌物质的最低抑制微生物生长的浓度。意义：作为防腐剂选用时的参考值，了解防腐剂自身的抗菌能力。防腐挑战性实验目的：测定防腐体

5、系在消费者使用过程中抵抗微生物的能力。意义：评估配方中防腐体系的恰当性。四防腐剂效力评估防腐挑战性实验菌株选用原则：1.通过消费者使用或生产过程可能造成污染的微生物2.具有代表性，具有多种微生物形态学或理化特性的典型特征菌株选择原因黑曲霉有污染历史大肠杆菌粪便污染指示菌之一，对防腐剂有抵抗力铜绿假单胞菌普遍分布，对许多防腐剂有抵抗力金黄色葡萄球菌常见皮肤污染微生物，革兰氏阳性菌代表白色念珠菌酵母菌中致病菌代表，对防腐剂有抵抗力四防腐剂效力评估防腐挑战性实验步骤及效力测试标准方法参考：1.中国药典、美国药典、欧洲药典2.美国个人用品协会、

6、美国实验材料协会实验步骤：样品样品接种微生物常温培养样品特定时间测试样品，第2,7,14,21,28天）计算样品中的微生物数量四防腐剂效力评估效力测试标准：细菌真菌美国个人用品协会/美国实验材料协会7天降低99.9%7天降低90%中国药典7天降低90%，14天降低99.9%14天和28天不增加欧洲药典14天降低99.9%14天降低90%美国药典14天降低90%14天和28天不增加五公司现有防腐剂概况1.公司现有防腐剂概况2.公司现有配方防腐体系分析谢谢！