gcp与临床试验质量管理

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1、现代药物与临床Drugs&Clinic第28卷第1期2013年1月•63•GCP与临床试验质量管理闫妍，时钢天津市传染病医院，天津300192摘要：通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice,GCP）的实际情况，探讨如何提高临床试验质量的具体措施。药品的安全、有效关乎人民的生命健康，因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑。做好药物临床试验工作必须保证试验质量，医院必须高度重视药物临床试验机构的发展，紧紧把握工作重点，按照GCP及相关法律法规要求开展工作，建立完善且行之有效的管理体

2、制，规范试验流程，加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设，不断增强管理意识、提高药物临床试验质量。关键词：GCP；临床试验；质量管理中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1674-5515(2013)01-0063-03DOI:10.7501/j.issn.1674-5515.2013.01.018GCPandqualitymanagementofclinicaltrialYANYan,SHIGangTianjinInfectiousDiseaseHospital,Tianjin300192,ChinaAbstract:Todiscusshowtoimpr

3、ovethequalityofclinicaltrialsthroughtheresearchontheimplementofGoodClinicalPractice(GCP)intheclinicaltrialinTianjinInfectiousDiseaseHospital,Drugsafetyandefficacyareimportantforthehealthofhumanbeing,sothereshouldbenodoubtonthescientificityandtruthofdrugclinicaltrial.Tomakesurethedrugc

4、linicaltrial,testqualityshouldbeassured,hospitalshouldattachthegreatimportancetothedrugclinicaltrialinstitutiondevelopment,firmlygrasptheworkkey,inaccordancewiththeGCPandtherequirementsofrelevantlawsandregulationsinordertocarryoutthework,buildperfectandeffectivemanagementsystem,maketh

5、etestproceduresstandardized,strengthenthestafftrainingandresearch,establishtheGCPteambuilding,continuouslyenhancethemanagementconsciousness,andimprovethequalityofdrugusedinclinicaltrial.Keywords:GCP;clinicaltrial;qualitymanagement药物临床试验是医院科研管理工作的重要组成证药物临床试验过程的规范化，使其结果具有科学[1]部分。在新药研发过程

6、中，临床试验是新药上市前性、可靠性、准确性、完整性。必经的关键环节，同时也是药品监督管理部门进行绝大多数药物临床试验机构能较好地按照新药审批和批准上市的重要依据，其目的是评价药GCP标准进行新药临床试验，但也有机构或多或少物的安全性和有效性，以证实和揭示试验药物的作地存在管理上不规范、标准上不统一等影响临床试[1]用和不良反应等。验质量的问题，总结起来主要存在以下几个问题：目前有部分药物临床试验机构存在新药临床研试验方案设计不合理、不符合伦理要求而且缺乏对究不规范的情况。1999年国家正式颁布《药物临床受试者的补偿；试验标准操作规程不详细；试验中试验质量管理规范》

7、（GoodClinicalPractice，GCP），药物不良事件报告制度不健全；试验过程缺乏监督并在《中华人民共和国药品管理法》中明确规定药检查等。这些问题的出现主要是由于研究者和申办物临床试验必须执行GCP。GCP是国家药品监督管者对GCP缺乏了解，使试验过程处于无序或失控状理部门制订的临床试验全过程的标准，涉及方案设态，这些都将大大影响临床试验结果的科学性和客[2]计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报观性。告等方面。GCP作为质量管理规范，其宗旨就是保我国著名临床药理学专家桑国卫院士曾说过，收稿日期：2012-10-17作者简介：闫妍（1979—），

8、女，主治医