gc7890ⅱ气相色谱仪再验证方案

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1、可编辑版GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案文件编号VP-SB-3005版本　00起草人/修订人　日期年月日审核人　日期年月日审核人日期年月日批准人　日期年月日执行日期年月日印刷份数份发出份数份　分发部门：质量管理部：[]供应部：[]生产技术部：[]行政部：[]仓库：[]　　备注：请在需要使用本文件的部门后[]里打“√”，不需使用的打“—”。Word完美格式可编辑版目录1.概述2.再验证目的3.风险评估4.再验证时间计划5.再验证人员及职责6.再验证所需文件7.再验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.再验证结果及评

2、价11.再验证周期12.再验证培训13.附件Word完美格式可编辑版1.概述GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。1.1设备原理气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。在载

3、气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。1.2设备组成气相色

4、谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。1.3技术参数设备名称气相色谱仪电压230VAC±5%,进样口温度6.0℃～399.0℃检测器温度（FID）6.0℃～399.0℃频率50/60Hz入口压力0.343Mpa～0.392Mpa升温速率0.1℃～39.9℃2.再验证目的为确认GC7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行

5、再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认GC7890Ⅱ气相色谱仪Word完美格式可编辑版的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。2.2检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。2.3检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。2.4检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3．风险评估

6、经验证小组人员共同对质量管理部GC7890Ⅱ气相色谱仪验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：Word完美格式可编辑版序号风险因素失效模式潜在影响现有控制措施严重性S可能性P可检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施1安装环境安装条件不符合要求1.运行不稳定2.仪器功能受损3.仪器使用寿命缩短每天记录房间温湿度32212低对安装的环境进行验证2柱温箱温度偏差1.保留时间漂移2.峰面积不准确导致检测结果不准确定期测试温度准确度和温度稳定性34336高对柱温箱的准确度和稳定性进行验证

7、3载气流速流速不准确影响检测灵敏度定期检定一次流速32318低对流速进行验证4化学性能（FID）重复性低1.保留时间漂移2.峰面积偏差引起检测结果不准确定期一次峰面积和保留时间的重复性44348高对重复性进行验证5基线噪音和基线漂移基线噪音大，基线漂移大1.平衡时间延长2.检测限升高导致小的杂质不能被检出3.保留时间漂移1.采用高纯度的载气2.定期梯度升温降低仪器中的杂质34112低对基线噪音和基线漂移进行验证6检测限（FID）检测限高小的杂质不能被检出采用高纯度的载气34336高验证最低检测限Word完美格式可编辑

8、版4.再验证时间计划时间验证计划备注2015年09月15日检查验证的相关准备工作2015年09月16日至2015年09月18日按验证方案实施并对其进行检验2015年09月19日对验证结果做出分析与评价，并出具验证报告2015年09月20日对验证报告进行审核、批准5.再验证人员及职责姓名职务职责备注周事农质量管理负责人兼质量受权人负责验证方案和报