2016年生物制品学习试题库完整

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1、可编辑版2016年生物制品学习题库一、填空题1.生物制品已经发展成以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术，包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科。2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。3.生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防类制品、治疗类制品和诊断类制品。4.生物制品的质量标准不能与一般商品相提并论，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。5.不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的

2、，都涉及了3个方面：①人员；②硬件；③软件。6.对生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定3个方面。7.促进生物制品内部化学反应的因素：水，热，氧，光和微生物。8.搅拌式生物反应器由罐体、搅拌系统、加温和冷却系统、进出气系统、进出液系统、检测和控制系统、管线和接头。9.疫苗基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂、及其他相关成分。10.抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。11.免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性。12、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。13、制备减毒活疫苗三种常用方法为体外减毒法、冷适应筛选法

3、和诱变法。14、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。15、传统疫苗包括灭活疫苗、减毒活疫苗、用天然微生物的某些成分制成的类毒素和亚单位疫苗。16、基因工程疫苗包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白质工程疫苗等。17、在生产用菌/毒种筛选是应考虑安全性、免疫原性、遗传学稳定性及生产适用性。18、人体免疫系统分为两大部分：先天性的非特异免疫系统和后天性的特异免疫系统。19、获得性免疫系统是在抗原诱导下形成的，它包括中枢面议器官、外周免疫器官及各种组织中的免疫细胞、各种免疫活性介质等。20、免疫细胞是指参与免疫应答及免疫作用的

4、有关细胞，包括淋巴细胞、抗原提呈细胞、粒Word完美格式可编辑版细胞3大类。21、根据淋巴细胞分化成熟的场所、细胞表面标志和功能的不同，可将淋巴细胞分成T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞3种。22、生活垃圾用黑色污染带盛装，传染性废物用黄色污物袋盛装，放射性废物用红色污物袋盛装。23、免疫细胞是指参与免疫应答及免疫作用的有关细胞，包括淋巴细胞、抗原提呈细胞和粒细胞3大类。24、根据吉姆萨或瑞氏染色后细胞内颗粒着色的不同，可将粒细胞分为中性粒细胞、嗜碱粒细胞和嗜酸粒细胞。25、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为T淋巴细胞介导的细胞免疫反应和B淋巴细胞介导的体液

5、免疫反应。26、按照疫苗病毒培养的组织来源和制造方法，可将病毒类疫苗分为动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。27、血细胞包括红细胞、白细胞和血小板。二、名词解释1.生物制品学：是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。2.生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。3.GMP(药品生产质量管理规范)：用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故的可能性降低到最低，从而保证生产出

6、优质药品的一套管理制度。4.质量检定：是生产企业质量管理部门根据国家规定的现行法定质量标准，或高于法定标准的企业内控项目及检验方法，对原料、辅料、原液、半成品、成品、包装材料及生产工艺用水等进行物理化学和生物学检验，这是生物制品质量保证措施的重要组成部分。5.包装：是指采用适当的材料制成与制品相适应的容器，对制品进行适当的分配和组合，以便进行运输、保管和销售。6.生物制品国家批签发：是国家对规定的有关生物制品在其每批产品上市销售前或进口时，实行强制性对其生产、检定资料进行审查和产品检验，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。Word完美格式可编辑版7.生物制品标准物：是指用于生

7、物制品效价、活性或含量测定的，或其特性鉴别、检查的生物制品或生物参考物。8.生物反应器：利用微生物、动植物细胞或酶等生物催化剂的功能进行生物化学的容器系统。9.动物生物反应器：利用转基因活体动物的器官或组织，高效表达某种外源蛋白，工业化生产功能蛋白的技术。10.乳腺生物反应器：利用哺乳动物乳腺特异表达的乳蛋白基因的调控序列构建表达载体，制备转基因动物，指导特定外源基因在乳腺中表达，并从转基因动物的乳液中获得重组蛋白。11.生物安全：是指从事生物医学研究的实验室工作人员按照安全的操作程序进行安