国家食品药品监督管理总局2018年立法计划.doc

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1、国家食品药品监督管理总局2018年立法计划法律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已报请国务院提请人大常委会审议制定3《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定（送审稿）》已报请国务院提请人大常委会审议制定法规序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国食品安全法实施条例》已报国务院审议修订2《化妆品监督管理条例》已报国务院审议制定3《医疗器械监督管理条例》修正案2018

2、年3月报送国务院制定规章序号负责司局类别名称预计报送时间备注1食监一司延续《食品生产飞行检查管理办法》已报送制定2《婴幼儿配方食品备案管理办法》已报送制定3《食品生产经营企业食品安全管理人员监督抽查考核办法》已报送制定，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合4新增《食品生产体系检查管理办法》2018年6月制定5《食品标识监督管理办法》2018年8月修订，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合6《食盐生产经营质量安全管理办法》2018年8月制定7《食品生产企业自查管理办法》2018年8月制定8食监二司延续《展销会食品安全监督管理办法》已报送制定9食监三司新

3、增《食品安全抽样检验管理办法》2018年5月修订10特食注册司延续《保健食品注册与备案管理办法》已报送修订11新增《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》2018年6月修订12《特殊医学配方食品注册管理办法》2018年6月修订13药化注册司延续《进口药材管理办法》已报送修订14《药品标准管理办法》已报送制定15新增《药物临床试验质量管理规范》2018年3月修订16《药品注册管理办法》2018年4月修订17《药品试验数据保护实施办法》2018年8月制定18器械注册司新增《医疗器械注册管理办法》2018年8月修订19《体外诊断试剂注册管理办法》2018年8月修

4、订20药化监管司延续《药品数据管理规范》已报送制定21新增《药品网络销售监督管理办法》已报送制定22《中药材生产质量管理规范》2018年6月修订23《药品检查办法》2018年6月制定24《药品上市许可持有人管理办法》2018年8月制定25器械监管司新增《医疗器械生产监督管理办法》2018年8月修订26《医疗器械经营监督管理办法》2018年8月修订27《进口医疗器械代理人监督管理办法》2018年6月制定28人事司新增《执业药师注册管理办法》2018年8月制定29法制司延续《食品药品安全欺诈行为查处办法》已经局务会审议制定30《立法程序规定》已报送修订31《

5、听证规则》已报送修订