关于组织申报发展生物医药健康产业.doc

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1、关于组织申报发展生物医药健康产业专项项目的通知冀工信明传〔2018〕32号各市（含定州、辛集市）工业和信息化局：为贯彻党的十九大和省委九届五次、六次全会精神，落实省政府《关于加快推进工业专项升级建设现代工业体系的指导意见》（冀政发〔2018〕4号）和《河北省战略性新兴产业发展三年行动计划》（冀政发〔2018〕3号）要求，推动生物医药健康产业转型升级、提质增效，我厅决定开展发展生物医药健康产业专项项目申报工作，有关事项通知如下：一、申报领域生物医药：创新方面。支持国家一类新药、重大疾病首仿药物，中药创新药研

2、究开发。质量方面。鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，支持优势品种优先开展仿制药质量和疗效一致性评价。国际化方面。支持企业药物制剂在欧盟、美国、日本等发达国家上市。上述领域优先支持儿童用药。高端医疗器械：填补国内空白的三类大型高端医疗器械，国际同类产品价格应在50万元以上。康复辅助器具：进口替代产品，产品已在国际上市，尚未在国内上市，且企业拥有自主知识产权，产品能够在三年内实现产业化。二、申报条件申报单位须为省内注册成立的生物医药健康产品生产企业，经营状态正常、信用记录良好，具备承担项目建设的相应

3、能力。申报产品或项目为2017年获批。三、申报材料符合条件的企业，应当按照《河北省发展生物医药健康产业专项项目申报书》（附件）要求，组织相关申报材料。申报材料请按照规定的要求和顺序编制，一式三份，装订成册。四、申报要求各市工业和信息化局负责对本地区各申报主体提交的材料进行初审，择优推荐。对推荐的申报材料出具推荐意见并加盖公章，正式行文随附相关申报材料于2018年4月2日前报送省厅消费品工业处。报送地址：石家庄市和平西路402号（邮编050071）联系人：杨喻晓0311—87803220河北省工业和信息化厅

4、2018年3月21日附件1河北省发展生物医药健康产业专项项目申报书（生物医药）申报领域：创新□质量□国际化□联系人：联系方式：生产企业名称（盖章）：河北省工业和信息化厅监制申报材料装订顺序及要求顺序材料名称材料要求1药品基本信息表见附表2药品生产企业有关材料2-1《营业执照》正、副本复印件2-2药品生产许可证（正、副本均提供）正、副本复印件2-3《组织机构代码证》复印件2-4新版GMP证书复印件2-5企业研发投入占销售收入比高新技术企业证书或上一年度审计报告3药品相关证明材料1.国家一类新药、重大疾病首仿

5、药物、中药创新药生产批件和临床批件。2.仿制药通过质量和疗效一致性评价证书。3.企业药物制剂在欧盟、美国、日本等发达国家注册证书。附表药品基本信息表企业名称(全称)企业类型联系人联系方式2017年销售收入（万元）利润（万元）利税（万元）是否认定高新技术企业□是□否是否有市级以上研发平台□是□否企业研发（R&D）投入总额（万元）平台名称（标明国家级、省级、市级）申报药品名称规格申报药品优势□国家一类新药□生产批件□I期临床批件□II期临床批件□重大治病防治首仿药物□仿制药质量和疗效一致性评价□国内前三家通过

6、一致性评价药品□制剂国际化是否为儿童用药□是□否无违法犯罪及材料真实性声明：本单位近五年未发生违法犯罪情形，无违法犯罪纪录。所提供材料的所有信息真实准确，所申报药品近3年内未被国家和我省药监部门公告为质量不合格产品。如有失实，愿承担相关责任。责任单位法人代表签字：（加盖单位公章）年月日附件2河北省发展生物医药健康产业专项项目申报书（高端医疗器械）联系人：联系方式：生产企业名称（盖章）：河北省工业和信息化厅监制申报材料装订顺序及要求顺序材料名称材料要求1器械基本信息表见附表2企业有关材料2-1《营业执照》正

7、、副本复印件2-2器械生产许可证（正、副本均提供）正、副本复印件2-3《组织机构代码证》复印件2-4企业研发投入占销售收入比高新技术企业证书或上一年度审计报告3高端医疗器械药品相关证明材料三类医疗器械注册证书，填补国内空白的相关证明（如：鉴定材料）附表高端医疗器械基本信息表企业名称（全称）企业类型联系人联系方式2017年销售收入（万元）利润（万元）利税（万元）是否认定高新技术企业□是□否是否有市级以上研发平台□是□否企业研发（R&D）投入总额（万元）平台名称（标明国家级、省级、市级）申报药品名称规格申报产

8、品优势（产品简介）无违法犯罪及材料真实性声明：本单位近五年未发生违法犯罪情形，无违法犯罪纪录。所提供材料的所有信息真实准确，所申报药品近3年内未被国家和我省药监部门公告为质量不合格产品。如有失实，愿承担相关责任。责任单位法人代表签字：（加盖单位公章）年月日附件3河北省发展生物医药健康产业专项项目申报书（康复辅助器具）联系人：联系方式：生产企业名称（盖章）：河北省工业和信息化厅监制申报材料装订顺序及要求顺序材料名称材料要求1《营