制剂工艺与技术

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1、[GeneralInformation]书名=制剂工艺与技术11716714作者=BEXP下载位置=http://Fru.5read.com/65D7ACE95EAA3B35D026237327F3362DC90AC43CD169D8DC7A304015DC46193E1FC90BAEF4FFC0C59635F6F3/!00001.pdg目录第一单元课程简介第一节致学生第二节致教师第二单元通用岗位第一节生产技术岗位一、一线操作岗位二、生产管理岗位三、生产辅助岗位四、举例第二节质量监督管理岗位一、GMP对生产质量管理的有关规定二、机构

2、设置与人员配备第三节其他行政业务岗位一、管理业务岗位二、生产管理与技术业务岗位第四节生产过程一、基本概念二、生产要素三、生产业务基本流程第五节包装药品一、概述二、药品包装操作第三单元生产固体制剂第一节干燥物料一、干燥基本理论二、干燥操作第二节粉碎过筛与混合一、基本理论二、技术与设备三、生产过程的质量控制第三节填充工艺与胶囊剂生产一、胶囊剂简介二、填充工艺与设备三、生产胶囊剂四、包囊工艺与技术简介第四节制粒工艺与技术一、概述二、制粒技术与设备三、制粒常用辅料四、制粒工艺与应用第五节片剂成型工艺与压片岗位操作一、片剂概述二、岗位职责与工

3、艺流程三、常见问题及压片过程的质量控制第六节包衣工艺与技术一、概述二、包衣岗位职责与操作规程第七节其他成型技术及其应用一、蜜丸二、栓剂三、膜剂四、水丸五、滴丸第四单元生产液体制剂第一节液体制剂概述一、含义与分类二、特点三、一般生产流程与岗位设置四、常用物料五、液体的传递与输送第二节生产工艺用水一、制水岗位职责二、水质净化的基本原理与相关设备三、制法四、收集与贮存五、质量控制第三节清洗包装用物料一、概述二、常用设备三、操作流程与方法四、清洗质量控制第四节配液一、基本理论二、操作方法第五节固液分离技术一、基本理论二、过滤分离三、离心分离

4、第六节液体的内包装一、灌装岗位生产区域划分与要求二、灌装设备与人员配备三、灌装操作四、质量控制第七节灭菌与检漏一、概述二、灭菌设备及影响灭菌的因素三、湿热灭菌操作四、洁净室的消毒与灭菌第五单元生产浸出制剂第一节概述一、含义与特点二、浸出原理三、影响浸出因素四、常用设备简介五、生产区域与岗位职责第二节中药材的前处理一、含义二、操作规程三、质量控制第三节提取与浓缩一、煎煮法提取二、浸渍法提取三、渗漉法提取四、蒸发、蒸馏与提取液的浓缩五、超临界流体提取第四节精制与分离一、概述二、水提液的醇沉处理三、乙醇回收四、柱分离技术的应用第六单元文件

5、管理第一节概述一、文件的含义及相关术语二、GMP文件的分类与构成三、GMP对文件的要求第二节文件系统的建立、管理与使用一、制定文件的程序二、文件的管理与使用第三节文件的编制一、机构与人员管理文件的编制二、厂房与设施管理文件的编制三、设备管理文件的编制四、物料管理文件的编制五、卫生管理文件的编制六、验证管理文件的编制七、生产管理文件的编制八、质量管理文件的编制九、销售管理文件的编制第七单元物料管理第一节概述一、基本概念二、GMP对物料的要求三、物料管理制度与质量标准第二节采购物料一、采购的程序与要求二、采购过程的质量控制第三节仓储与养

6、护一、物料入库验收二、报验三、在库养护四、出库验发与退料第四节物料衡算一、意义二、物料衡算的方法三、物料衡算举例第五节不合格品的管理一、含义二、GMP对不合格品的管理要求三、不合格品处理方法第八单元设备管理第一节GMP对制药设备的要求一、法规管理要求二、剂型最低限度要求第二节设备的前期管理一、设备的规划二、设备选型与选购三、设备的安装、调试与验收四、设备使用初期的管理第三节设备的使用与验证一、设备管理相关制度二、设备使用三、验证第四节设备故障、维修与报废一、设备故障二、设备维修三、设备报废第九单元制剂质量检验第一节固体制剂质量检验一

7、、概述二、典型固体制剂的质量要求三、检验项目及其检查法第二节液体制剂的质量检验一、概述二、典型液体制剂的质量要求三、检验项目及其检查法第三节浸出制剂质量检查一、概述二、典型浸出制剂的质量要求三、检验项目及检查方法实训一领料、发料与退料一、考核标准二、实训场所三、相关制度及生产文件四、过程与方法实训二入场、清场与出场一、考核标准二、实训场所三、相关制度及生产文件四、过程与方法实训三粉针剂的分装一、考核标准二、实训场所三、设施与设备四、相关制度及文件五、实训过程与方法六、分装过程的质量控制实训四物料的干燥一、考核标准二、实训场所及设备三

8、、相关制度及文件四、实训过程与方法五、技术指标实训五填充法制备胶囊剂一、考核标准二、实训场所及设备三、相关制度与文件四、过程与方法实训六制粒一、考核标准二、场所与设备三、相关制度及生产文件四、过程与方法实训七压片一、考核标准二、实训场