广州智慧食药监大数据资源整合

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1、广州智慧食药监大数据资源整合平台（二期）招标需求目录1项目概述41.1项目名称41.2项目建设目标41.3项目建设内容一览表42现状及需求分析52.1信息化现状52.1.1药品经营许可审批业务及GSP系统信息化现状52.1.2食品、药品监管应急信息化现状72.2业务现状82.2.1业务框架图和描述82.2.2内部管理业务梳理112.2.3本期相关业务112.3数据应用现状182.4业务需求192.4.1药品经营许可审批及GSP认证系统需求192.4.2食品药品监管应急需求192.5信息系统安全需

2、求212.5.1安全管理和技术需求212.5.2信息安全合规性要求232.5.3安全风险分析232.6关联系统和接口需求232.6.1关联系统分析232.6.2接口需求分析243品经营许可审批及GSP认证系统建设需求253.1药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增253.1.1业务受理253.1.2材料实质审查263.1.3现场核查263.1.4许可审核283.1.5许可决定283.1.6发证管理293.1.7归档管理303.1.8短信管理303.1.9预警管理323.1.10系统对接333.2

3、药品经营企业GSP认证管理系统重构改造343.2.1药品GSP认证功能重构改造343.2.2药品GSP跟踪检查功能重构改造414食品药品综合应急联动系统建设需求414.1架构与线路414.1.1总体架构414.1.2技术路线414.2应急值守管理424.2.1值守管理424.2.2值班管理424.2.3移动应用424.3应急处置管理434.4应急综合服务434.5合成指挥调度434.6预案管理434.7演练培训444.8系统管理444.9信息资源规划及数据库454.9.1信息资源规划454.9.

4、2数据库建设454.9.3信息资源服务464.10系统对接464.10.1省局系统对接464.10.2局内已有系统对接464.10.3视频会商系统对接464.10.4与网站公示对接464.10.5市应急办对接464.10.6与工商、农业、园林、出入境、公安、食安办等对接474.11配套资源475项目建设清单485.1应用系统建设清单485.2基础软硬件租赁费明细496项目性能需求497系统技术需求508系统测评509项目实施要求50（一）实施范围50（二）测试、试运行和验收51（三）交付物要求5

5、3（四）会议管理53（五）培训要求53（六）售后服务要求54（七）付款方式说明541项目概述1.1项目名称广州智慧食药监大数据资源整合平台（二期）1.2项目建设目标按照《广州市食品药品监督管理局“食得放心”信息化专项三期食品药品监督信息化顶层设计》的建设规划，开展广州智慧食药监大数据资源整合平台（二期）的建设，本期目标从以下二个方面体现：（1）药品经营许可审批及GSP认证系统建设：在市食药监局现有行政许可审批系统的基础上，完善监督实施相关质量管理规范，对药品类、医疗器械类、保健品类、化妆品类、食

6、品类企业进行日常检查、专项检查、跟踪检查，全流程的电子化支撑，同时在移动端实现现场检查的移动端支持，大幅提升业务效率；（2）广州市食品药品综合应急联动系统建设：按照省局编制下发的《互联网+食品药品监管”行动计划方案（2015-2020年）》的要求，结合我局在开展“四品一械”应急处置的实际业务需求，建设“广州市食品药品应急系统”，实现突发事件的监测监控、预案管理、人员调度、应急演练和应急指挥的信息化支撑，同时建设现场移动应急平台，提升应对和有效预防食品药品安全事件快速发现、快速处置的能力，最大程度

7、减少食品药品安全事件造成的危害；1.3项目建设内容一览表序号建设项建设内容1药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增变更事项的变更材料审核材料补正现场检查许可审核许可决定发证管理归档管理短信管理预警管理药品GSP认证功能重构改造材料结构化改造办理流程改造受理登记改造审批功能升级改造文书改造预警提醒管理综合查询统计分析药品GSP跟踪检查功能重构改造药品GSP认证新增事项移动检查功能系统对接2应急平台应急值守管理应急处置管理应急综合服务合成指挥调度预案管理演练培训系统管理系统对接3基础软硬件租赁1现状

8、及需求分析1.1信息化现状1.1.1药品经营许可审批业务及GSP系统信息化现状行政审批（42）无信息化覆盖数量有信息化覆盖数量自建垂直单项系统（垂直）33531广州市局依据承担的食品、药品和医疗器械审批事项，针对许可基本业务流程，建设了食品、药品和医疗器械许可行政许可审批、备案系统，实现了许可行政审批工作的核心环节的信息化建设工作。目前广州市局使用的系统有市局自身开发的审批系统、政务办开发的系统及上级机关（省局、国家总局）开发的系统。一、市局使用的许可审批系统广州市局已完成开发建设的审批系统包括