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1、消毒技术-臭氧消毒法对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。——《制药用水系统》臭氧，又名三原子氧,因其类似鱼腥味的臭味而得名。其分子式为03,是氧气的同素异形体，具有它自身的独特性质:1.在自然条件下,一般它是淡蓝色的气体2.它有一种类似雷电后的腥臭味3.在标准压力和常温下,它在水中的溶解度是氧气的13倍4•臭氧比空气重5•臭氧有很强的氧化力6.正常情况下,臭氧极不稳定，容易分解成氧气;臭氧它有特殊臭味固call
2、it臭氧，在距离地球表面15-25公里的高空,因受太阳紫外线照射的缘故,形成了包围在地球外围空间的臭氧层,这臭氧层正是人类赖以生存的保护伞。这就是大多数人对臭氧的全部认识。人类真正认识臭氧还是在150多年以前,由德国化学家先贝因（Schanbein）博-上首次提出在水电解及火花放电中产生的臭味,同在自然界闪电后产生的气味相同,先贝因博士认为其气味类似于希腊文的OZE1N（意为“难闻”）,由此将其命名为OZONE（臭氧）。一、原理臭氧是一种广谱杀菌剂，通过氧化作用破坏微生物膜的结构而达到杀菌效果，可有效杀灭细菌繁殖体、芽抱、病毒和真菌等
3、，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧灭活病毒的机制是，首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍，臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性,通过氧化作用破坏其核糖核酸（RXA）或脱氧核糖核酸（DNA）,从而导致细胞溶解、死亡。臭氧的半衰期仅为30^60min,高浓度臭氧水的杀菌速度极快，100卩1/m3臭氧浓度在lmin内能杀死60000个微生物。研究表明，水中臭氧浓度超过8u1/川3时，微生物即停止繁殖（图&6）;水屮臭氧浓度超过50ul/m3时，系统能有效杀灭微生物。吳氧浓度/（Ml/mb图8・6臭氧的杀苗
4、浓度作为制药用水系统消毒剂的臭氧通常浓度范围在0.02〜2ml/m3,我们通常使用的浓度范围是0.0旷0.2ml/m3o由于臭氧的不稳定性及易与水中TOC反应的特性，需要在长管道或多管道系统的多个点注入臭氧，以保证整个管道内都达到目标浓度。臭氧能刺激人的呼吸系统，造成呼吸系统的应激性反应，严重时会造成可逆性伤害。臭氧的毒性主要表现在其强氧化能力。臭氧浓度在20ul/m3时，嗅觉灵敏的人便可觉察，称为感觉临界值，浓度在150u1/m3时为嗅觉临界值，一般人都能嗅出，当浓度达到ri0ml/m3以上时为屮毒限。臭氧能有效杀灭水中的微生物并有
5、效降解己经形成的生物膜，经紫外灯破除后的臭氧完全无残留。目前，臭氧消毒法已成为常温储存与分配系统的主要消毒措施，可用于纯化水、高纯水与常温注射用水储存与分配系统的消毒。实践表明，臭氧浓度达到100^200u1/m3时，能有效保证制药用水储存与分配系统屮微生物含量不超过lCFU/100ml。与巴氏消毒相比，臭氧消毒除了具有操作简单、水温无波动、无需工业蒸汽、消毒吋间短和降解生物膜等优势外，管道材质选择余地也非常大。臭氧消毒系统为常温运行系统，可采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造。制备臭氧的设备主要有空气/氧气源臭氧发牛器、水电解臭氧发
6、牛器。前者主要以空气或氧气作为气源制备出气态臭氧，工艺过程还需要通过射流器与高压泵使其溶解到纯化水中。水电解臭氧发生器（图8・7）采用干净纯化水作为臭氧发生的起始原料。图&7水电解臭氧发生器的工作机制其工作原理为来自制药用水循环管路的纯化水或高纯水进入反应单元的阳极室,在阳极和电化稳定膜之间的接触表面被分成两种成分，氢质子进入膜并在阴极一侧被压缩为氢气后释放到大气中，而在阳极一侧的自由氧则转化为臭氧，快速溶于水屮形成高浓度的臭氧水，并重新回到制药用水储存与分配系统屮。水电解臭氧发生器最大的优点是釆用待消毒处理的纯化水来产生臭氧，从而有
7、效杜绝了来自系统外部的其他污染。二、类别臭氧消毒法主要分为连续型和间歇型两种。图&8为典型的连续型臭氧消毒法。其原理为，整个系统采用3个在线臭氧探头对储罐、管网入口端和管网回水端的臭氧浓度进行实时监测。系统水温控制在20°C左右，呼吸器出口采用活性炭吸附或加热的方式进行臭氧破除。连续型臭氧消毒时，臭氧通常使用小于或等于0.51/m3的水平，因为它通常反应的是从净化系统的最终单元操作进入到分配系统的非常敏感的干细胞或小的浮游牛物膜絮状物。图&8连续型臭氣消毒法正常生产时，臭氧发生器和紫外灯均处于开启状态，纯化水储存系统始终处于臭氧保护状
8、态，用水点管网采用波长253.7nm的紫外灯将臭氧从循环管网系统中完全去除，以保证使用时纯化水中无残留臭氧；周期性杀菌时，将紫外灯关闭，维持水屮臭氧浓度并保持一定时间，杀菌即可结束。图8.9为典型的间歇型臭氧消毒法。其原
