严格履行监管职责做好驻厂监管工作

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1、严格履行监管职责做好驻厂监管工作XX年至今，我国药品市场相继发生了“齐二药”假药、“欣弗”劣药、广东佰易丙种球蛋白、吉林18家医疗机构使用假人血白蛋白等药害事件，使药品安全成为民众关注的焦点，使药监部门成为社会关注的对象，使药监部门公信力受到严峻的挑战，为切实履行监管职责，加强药品安全监管，保障人民群众用药安全有效，国家食品药品监督管理局迅速采取措施，针对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，从源头保证药品质量。向企业试行派驻监督员是药品生产专项整治工作的一个新举措，当前全国各级药监部门都处于摸索阶段。南昌

2、市食品药品监督管理局结合实际情况，对辖区内四家注射剂药品生产企业试行派驻监督员。通过为期三个月的驻厂监管工作，基本掌握了被派驻企业的详实情况，同时深深感到驻厂监督员的责任重大。为认真做好驻厂监管工作，我驻厂监督组采取四项措施严格履行监管职责，提升驻厂监管水平。一、加强学习提高自身素质。由于监督组的成员来自不同的县局，有的县局没有药品生产企业，缺乏药品生产实际监管经验，监管水平参差不齐，且所驻企业注射剂剂型全、品种多、工艺较复杂。为迅速进入驻厂监管角色，正确履行监管职责，监督组正式驻厂后从四个方面入手，加强学习提高自身素质：1、积极参加

3、省局组织的驻厂监督员培训班。在培训期间，一方面课间认真聆听授课老师的讲课内容，做好学习笔记；课后向授课老师提出驻厂监管中遇到的实际困难和问题，通过授课老师耐心细致的讲解,增强了做好驻厂监管的信心；另一方面与各兄弟局的同仁交流各自先进的驻厂监管经验及方法，取长补短，为做好下一步驻厂工作奠定基础；2、突击学习了等药品生产监管法规、规定，抢筑理论基础；3、向企业索取了注射剂品种的质量标准、生产工艺、药品注册资料、验证材料和批生产记录等软件资料，除尘滤布通过查阅、比对生产检验记录与工艺、标准的一致性，掌握企业常年生产注射剂品种的工艺特点，梳理

4、企业注射剂品种的关键质量控制点；4、理论联系实际，进行集中而全面的现场监督检查，在实践中深化对药品GMP的理解，提高发现和处理问题能力。二、廉洁自律严格执行局令。郑筱萸、曹文庄、郝和平等腐败案件的发生，已严重损害了药监人员在人民群众心目中的形象，给每一位药监人员敲响了警钟。“重树形象，廉洁自律”是药监人员应尽的义务与责任，同时也是做好驻厂工作的前提与保证。驻厂期间，监督组严格执行国家局“八条禁令”和“五项制度”及省局“三条禁令”，管好自己的嘴，有几次外面来人，企业邀请我们吃饭，说来药厂这么久都吃过一顿饭，都一一被我们谢绝；管好自己的手

5、，不拿企业的任何东西；与企业员工一起吃在职工食堂，住在职工宿舍，不搞特殊化给企业增加负担。三、针对问题提出整改意见。驻厂期间，通过对企业药品GMP实施情况进行跟班监督，发现企业存在“质量管理机构履行职责能力较差”、“厂房设施、设备的维护保养不力”等问题，针对驻厂监督中发现的问题，监督组主要采取了以下措施加以规范和处理：1、及时反馈问题，常抓整改落实。监督组监督检查后,根据问题的性质采用不同方式及时反馈给企业相关负责人，要求企业进行整改，如能及时改正的，现场口头指出并纠正；不能现场改正的,以现场检查笔录的方式向企业反馈,要求企业立即整改

6、;问题较严重或履教不改的，则当场给予警告处罚并下达责令改正通知书限期改正。监督组将企业整改情况列为跟班监督的规定动作常抓不懈，督促企业尽早落实整改措施。2、实施注射剂生产情况和原辅材料采购情况周报制。要求企业每周详细填写和和,监督组对企业填写情况进行核查,严密监控注射剂原辅材料购进情况和成品产出检验情况。3、加强沟通交流，强化企业责任意识。没有企业的支持、理解和参与，驻厂监督工作将寸步难行。因此，监督组非常重视与企业之间的沟通，监督员通常以岗位体验、跟班学习、检查等方式与有关人员进行交流，并经常就GMP实施过程中存在的难点和疑点与分管

7、质量的副总、部长甚至岗位操作人员进行讨论，取得共识，寻求适当的整改措施,并增进企业各级人员对GMP的理解，压滤机滤布厂家强化企业的质量意识。四、积极宣传驻厂监管工作。驻厂期间，监督组采取多种形式积极宣传驻厂监管工作：首先与媒体联动搞好首次驻厂宣传。正式入驻的第一天，积极配合南昌电视1台，做好首次驻厂宣传工作，此次宣传的重点包括驻厂监督员的职责、重点监管工序等；其次召开企业中层以上领导动员大会。宣传驻厂监督工作的目的与意义，明确驻厂监督员工作的重要性，要求企业各部门要积极配合驻厂监督员工作，使驻厂监督工作能顺利开展；最后利用网络及时宣传

8、驻厂期间工作动态。于4月28日在南昌市局网站上发表了和6月18日在省局网站上发表了两篇信息，及时反映了驻厂监管工作动态。通过为期三个月的驻厂监管工作，取得了一定的成效,强化了企业是药品质量的第一责任人，增强了企业的法律意