浅谈药品生产企业印刷包装材料管理

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1、浅谈药品生产企业印刷包装材料管理云南云河药业股份有限公云南个旧661000【摘要】目的加强药品牛产企业卬刷包装材料管理。方法通过对卬刷包装材料设计、制作、检验、使用等环节的管理，探讨药品生产企业印刷包装材料管理的措施。结论药品牛产企业根据实际情况，加强卬刷包装材料管理，可使其符合相关法规要求，正确指导患者合理用药、安全用药。【关键词】印刷包装材料；管理Abstract：objective：Thispaperaimstostrengthenthemanagementofprintingandpackagingmaterialsinthepharmaceuticalenterpris

2、e.Method：throughthefactorsofdesign,produceandusagetheessayexploresthemeasuresofthemanagementofprintingmaterialsinthepharmaceuticalenterprise.Conelusion：Basedonitsownsituationandaccordingtotherelateddrugregulations,thepharmaceuticalenterprisepaysgreatattentiontoitsprintingmanagementandgivesthe

3、correctinstructiontotheusageofthedrugs.Keyword：printingandpackagingmaterialmanagement印刷包装材料是指具有特定式样和卬刷内容的包装材料，如卬字铝箔、标签、说明书、纸盒等。［1］《药品管理法》规定：药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书［2］。药品说明书、标签是指导医牛和患者临床合理用药的主要依据，也是药品监督管理部门抽查检验的项目之一［3］。药品生产企业加强印刷包装材料管理，使其符合相关法规要求，正确指导患者合理用药，是每个生产企业的责任。木文总结多年工作经验，对药品生产企业印刷包装材料管

4、理作一浅述。1•设计与修订1.1人员要求印刷包装材料设计、审核人员必须经过专业培训，熟知《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品生产质量管理规范》等药品法规，掌握条形码、电子监管码、商标等相关知识，作为撰写、审核印刷包装材料的依据。1.2设计质量负责人要熟知药品注册分类及申报资料要求，根据非临床药效学试验、临床试验结果及有关规定起草药品说明书样稿，撰写说明书各项内容起草说明，注意有关安全性和有效性的内容。1.3修订质量负责人要熟知药品补充申请注册事项及申报资料要求，按规定变更药品包装标签，根据国家药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，需报省

5、药品监督管理部门备案。2制作2.1制作前对供应商进行审计，重点关注对方质量管理体系是否完善，设备性能能否满足设计要求。2.2批量制作前必须先制作样本，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。3•检验检验人员依据备案稿对印刷包装材料进行检验，除文字外，应注意色差、图案、底纹、条形码、电子监管码、商标的检验。4•使用4.1启用新包装前向药品经营企业、使用单位及其他部门提供新包装样本、包装修订说明及药品启用新包装的批号。4.2彻底清场。仓库、车间及吋销毁过期版本包装，避免差错。4.3QA配套审核。由于补充申请时说明书和标签不一定同吋修订，因此,会岀现不同版本说明书、标签

6、混用的情况，QA—定要加强不同版本包装材料的配套审核，保证不同版本说明书、标签的合理搭配使用。4.4监督印刷商及吋销毁I口版模板，以免错误印制。3.建立印刷包装材料档案5.1建立印刷包装材料台账，内容包括品种、规格、版本号、备案日期、使用日期、启用药品的批号等信息。5.2按品种保存各版本的包装备案资料，经签名批准的印刷包装材料原版实样，并标注版本号。4•建议6.1审核人员相对独立、稳定。审核人员的工作必须保持相对独立，不受企业利益及其他因素的干扰，严格按法规要求规范印刷包装材料内容，保证患者用药的安全性、有效性。6.2印刷商相对固定。由于印刷商的设备、原料、纸张等不尽相同，即使标

7、签源文件相同，也会造成印刷包装材料的细微差别，如字体粗细、色差、清晰度、底纹深浅等，导致用户对药品真伪的质疑。因此，建议相对固定印刷商,以保证印刷包装材料的质量。6.3包装规格尽量少。对于同种药品，包装规格尽量少，便于生产销售管理，防止差错。从临床使用来看，过多的包装规格给医生和患者带来的不仅仅是选择的多样性，更多的是使用中的浪费和不便［4］。6.4企业信息相对稳定。随着改革的深入，企业兼并、重组等，导致企业名称、地址等信息不断改变，由此带来说明书、标签的变更及印刷包装材料的浪费