药品不良反应检索申请表.doc

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1、药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）药通用名：药非处方药□国家基本药物□品商品名：品化学药品□进口药品□名英文名（INN）:类生物制品□医保品种□称别中药□国家中药保护品种□剂型：规格：处方/配方：不良反应/禁忌：批准文号：上市时间：药品标准：申单位名称：请通讯地址：单邮编：联系人：位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□单位签章申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他_____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□交送材料：药品说

2、明书□（电子版□）药品质量标准□（电子版□）国内外ADR情况□中药材地方标准□（电子版□）备注：-3-检索申请须知1.我中心仅提供文献检索，检索范围为国内外公开发表的有关不良反应的文献报道，不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息（即医院、企业等直接向我中心报告的不良反应信息）。2.我中心仅按药品通用名检索，不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检索文献原文。不为非本生产企业生产的品种提供检索。3.检索申请的申报资料项目及说明：（1）检索申请的资料项目①药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；②处方/配方中的中药材地方标准；③自我真实性保

3、证声明；④《授权委托书》；（2）资料项目说明：①证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。②申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2005版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（

4、可以有多种规格）。③申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。以上资料可直接送交我中心，也可以通过邮递、传真方式递交，在递交上述纸质申请资料的同时，请发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至exchange@adrs.org.cn信箱。④药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。-3-⑤申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。⑥因申请者递交资料

5、错误导致的检索结果，由申请者自行负责。1.每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。请把电汇票据的复印件传真到010-85243766，联系电话：010-85243728。我中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。2.关于开具发票相关事宜：检索费可开具增值税普通发票或增值税专用发票。如需开具增值税普通发票，请提供准确无误的单位税务登记号。如需开具增值税专用发票，需提供加盖单位公章的增值税专用发票申请（原件）。申请内容包括单位名称、纳税人识别码、地址、电话、开户行、账号并加盖公章（模板见附件）。选择开具增值税普通发

6、票且已开具普通发票时，发票一律不能退换或变更为增值税专用发票。以上开票信息请在提供检索申请申报资料时一并提供。3.我中心将在5（加急）～10（普通）个工作日内出具“药品不良反应文献检索报告表”，如遇特殊情况时间顺延。如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，我中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。一般情况下，不得变更“取报告方式”，所以请申请单位在填写该项目时确定好单位需要的取报告方式。4.“药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息

7、参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。-3-汇款账号：单位名称：国家食品药品监督管理总局药品评价中心开户行：中国银行北京三里河支行账号：342864683541（汇款时请注明“药品不良反应文献检索”字样）备注：汇款或开具发票时如遇问题，请联系财务组，联系电话：010-85243778通信地址：北京市朝阳区建国路128号8层邮编：100022资料接收联系人：李仪联系电话：010-85243728传真：010-85243766-3-附件增值税专用发票申请申请单位名称：