初审文件清单.doc

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1、初审文件清单序号文件名称1初审审查申请（审查者签名并注明日期）2临床研究方案（注明版本号和日期）3知情同意书（注明版本号和日期）4招募受试者的材料5研究病历/病例报告表6研究者手册（注明版本号和日期）7主要研究者专业履历8组长单位伦理委员会批件9其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定10国家食品药品监督管理局临床研究批件11药检报告12资质证明13其它完整文件请提交2份原件并加盖骑缝章，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。提交材料请按照清单的顺序依次排列，

2、各文件分别装订后成套递交。复审文件清单序号文件名称1复审申请2（1）临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）（2）知情同意书（注明修改后的版本号/日期）（3）修正的招募材料（4）其它完整文件请提交2份原件，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交。修正方案审查申请文件清单序号文件名称1修正方案伦理审查申请2（1）临床研究方案修正说明页（2）修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）（3）修正的知情同

3、意书（注明修改后的版本号/日期）（4）修正的招募材料（5）其它完整文件请提交2份原件，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交。严重不良事件报告审查申请文件清单序号文件名称1严重不良事件报告表请递交2份。年度/定期跟踪审查申请报告文件清单序号文件名称1研究进展报告2其它完整文件请提交2份原件，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。不依从/违背方案

4、报告清单序号文件名称1不依从/违背方案报告2其它完整文件请提交2份原件，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。暂停/终止研究审查申请文件清单序号文件名称1暂停/终止研究报告2研究总结报告完整文件请提交2份原件，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。结题报告文件清单序号文件名称1结题报告2研究总结报告完整文件请提交2份原件，请先提交电子版材料至邮箱gzsxkyy@163.com进行形式审查，然后再提交相

5、应的纸质版材料。