2018年gsp操作规程-药品销售管理操作规程

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1、药品销售管理操作规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部如需GSP全套操作规程，进货评审、内审等文件，可百度CIO在线合规智库下载！CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请、企业年会培训、GSP审计等服务。1.目的建立药品销售操作规程，规范药品销售工作。2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围本规程适用于药品销售的过程控制。4.职责业务部对木规程的实施负责。5.内容5.1销售前置工作：5.1.1购货单位审核5.1.1.1首次销售的购货单位，业务部须索取并审核以下资料：5.1.1

2、.1.1购货单位为医疗机构的，索取加盖其公章的《医疗机构执业许可证》复印件；5.1.1.1.2购货单位为生产（经营）企业的，索取加盖其公章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、药品生产（经营）质量管理规范认证证书的复印件。5.1.1.2填写《首营客户审批表》并附以上资料，交质管部审核：5.1.1.2.1严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。5.1.1.2.2应重点审核购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。5.1.1.2.3审核应有明确结论。5.1.1.3审核完毕后，报质量负责人审批。经审

3、批后方可进行药品交易。5.1.2购货单位采购人员审核：5.1.2.1如有派出采购人员的，应同时索取并审核加盖其公章和法人签名的法人委托授权书及身份证复印件。5.1.2.2质量管理部人员要对采购人员的身份进行电话核实，核实完毕符合要求的。质管经理签名并且写上口期。5.1.2.3以上资料由质管部归入购货单位档案保存。5.2审核合格后，列入《合格购货单位目录》。审核不合格的不准销售药品。5.3业务部接到订单后，应查询购货单位是否在《合格购货单位冃录》内，如有则在计算机系统录入制作药品销售记录，并通知仓库配货。如无则需按首次购货单位索取资料审批。5.4《销售出库单》作为药品

4、销售记录。应记载：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。药品销售记录至少保存5年。5・5如客户上门提货，应核实提货人员的身份证明，主要包括加盖购货单位公章的提货证明和提货人员的身份证复印件，并将资料留存备查。5.6除发牛灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不得进行药品直调。如确需直调的，按《药品直调管理制度》进行并做好专门的药品销售记录。5.7销售药品，所发生的货款必须收到本单位

5、账户，必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。5.8销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行，销售所发生的货款应收到本单位的银行账户。5.9终止妊娠药品不得销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。5.10定期回访客户，征求客户意见并填报《客户意见征询表》。5.11发现已售岀药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售并报

6、告质管部处理。5.12应主动、多渠道收集本公司售出药品不良反应。发现不良反应应及时通知质管部处理。5.13每年对购货单位进行审核，重点审核其证照资料完整有效情况、质量保证能力、质量信誉等，审核合格后，列入《合格购货单位目录》。审核不合格的不准再销售药品。