医疗器械临床试验项目受理审查表

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1、XMZS-SOP-CX-QX-002-03-00医疗器械临床试验项目受理审查表项目名称：申办单位：CRO：专业：主要研究者：是否用于临床注册：□是□否序号文件名有无不适用备注1医疗器械临床试验项目意向表（申办者或CRO的递交人签名并注明日期）2医疗器械临床试验项目申请表（主要研究者和专业负责人签名并注明日期）3医疗器械临床试验项目经济利益声明（主要研究者签名并注明日期）4CFDA医疗器械临床试验批件或医疗器械注册批件(第三类医疗器械目录)5组长单位伦理审查批件(其它中心伦理委员会批件）6申办者将临床试验项目向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的备案

2、证明7医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明8临床试验协议初稿9申办者资质证明（营业执照、医疗器械生产许可证、组织机构代码证）10CRO资质证明和委托书11临床试验委托书（委托本研究机构）12CRA、CRC委托函、GCP相关培训证明等13研究团队成员分工表、简历（最新的、签名并注明日期）14试验方案及其修正案（应注明版本号和日期）（申办者和研究者双方签字，需原件）15知情同意书（应注明版本号和日期）16招募受试者的材料（应注明版本号和日期）第3页共3页XMZS-SOP-CX-QX-002-03-0017病例报告表（应注明版本号和日期）18

3、原始病历或研究病历（应注明版本号和日期）19研究者手册（应注明版本号和日期）20医疗器械说明书21注册产品标准或相应的国家、行业标准22医疗器械产品自测报告23具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告24首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告25《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）26参加单位名单及联系方式27保险证明28临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述29

4、申办者保证所提供资料真实性的声明30其他备注：1.所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章，同时提交电子版。2.目录中要求注明版本号和日期的，请务必在备注栏写明。3.提交的材料按照清单的顺序依次排列，如需自行添加目录的，请写明添加的内容。目录顺序不能变动，如该项资料没有，请空页。4.请使用快劳夹（黑色，高315mm）装订，且必须提供册封，册封注明项目名称和申办方名称。5.送审人签字为本项目的主要研究者。机构审查结论：□同意递交伦理，机构编号：□不同意递交伦理，原因：送审人签字：时间：年月日第3页共3页XMZS-SOP-CX-QX-002-03-00受理人签字：

5、时间：年月日第3页共3页