第九届仿制药国际峰会-亚洲

《第九届仿制药国际峰会-亚洲》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第九届仿制药国际峰会-亚洲2019年4月24-26日中国上海汇聚各方资源，促进产业发展-----技术、专利、市场、资本、人脉、最新法规、CRO尽在仿制药国际峰会主办单位：百世传媒｜BestMedia&中国药学会制药工程专业委员会支持单位：中国医药工业研究总院、药监局南方所、上海医药行业协会、台湾财团法人生物技术中心合作媒体：GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、思齐圈、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网中国制药企业，特别是

2、仿制药企业在短短两三年内经历了革命性变革，前途光明，道路曲折。国际市场变化以及中国加入ICH，又为中国制药企业带来了新的挑战和机遇。面对技术、法规、市场甚至资本方面的各种变化，为使自己的企业保持快速增长，需要企业各部门在各个环节不断优化改进。没有通过一致性评价的产品是坚持还是放弃,如何选择药学或临床CRO并进行有效管控，杂质控制、处方开发、分析方法开发，NMPA、FDA和EMA新的法规要求等各种策略性和技术性问题需要及时有效地应对。第九届仿制药国际峰会-亚洲｜GISAsia，将着眼本土，环顾世界，为中国制药企业国际化助力。从战略、技术、法规等

3、各领域详解仿制药发展的现状及未来，邀请大家名师探讨您最关心的话题。第一天上午全体大会，重点聚焦全球产业发展趋势，从第一天下午至第二天全天会设置原料药，制剂设计与开发，分析方法开发与支持，法规与监管要求，临床试验设计、注射剂研发等六个分论坛，研讨话题涵盖仿制药研发的各个层次、涉及技术领域的各个方面。丰富的话题设置及多样的会议组织形式帮助您获取各种所需知识、技能、信息、资本、人脉及合作伙伴，使您在制定规划时更加胸有成竹，在执行时，更加得心应手，帮助您的企业在竞争中胜出。本届峰会将汇聚60余位国内外顶级专家，800多位国内外领先的仿制药企业和中国国际化的

4、先驱企业以及提供相关服务的CRO、律所、咨询机构和投资机构的领导人。经过多年的摸索和发展,GIS-Aisa已经成为中国乃至亚州最具影响力的仿制药峰会，成为助力中国仿制药企业发展的第一会议平台。我们诚邀您的参与，期待2019年4月与您相会上海。四大参会理由：·探讨仿制药法规、市场、技术最新趋势·60+来自国际和中国的知名演讲嘉宾·800+来自国内外仿制药及相关企业的决策者·6个分论坛论深入剖析原料药、分析、制剂、法规、临床与注射剂GISAsia2019热点议题：全体大会-全球产业发展趋势分论坛一原料药•全球仿制药发展趋势及全球医药市场分析•原料药行业

5、的新技术及案例•在当前环境下，如何使你的产品开发方案在一开始就走对路•原料药放大生产过程中常见问题和解决方案•快速进入市场：关键在于QBD与仿制药研发成本控制•多肽原料药合成工艺研发和规模化GMP生产•复杂仿制药的研发策略：正在发生的变化•药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法•在中国开发高质量仿制药面临的挑战与机遇•颗粒大小控制与成本对研发及稳定性的影响分论坛二制剂设计与开发分论坛三分析方法开发与支持• 小分子复杂仿制药的制剂设计与产品开发•如何建立具有稳定性指示作用的液相色谱分析方法• 解决难溶、难渗透及不稳定的药物分子的策略•分析方法开发和限

6、度标准制定• 制剂处方工艺开发中辅料的选择•药物质量研究数据完整性• BE失败后如何调整处方工艺•分析方法转移验证的多种情况及案例分析• 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定•关于FDA或者ICH中含量或者杂质方法学验证的具体要求及最规范的步骤• 研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）的选择与控制•原料药注册申报中起始物料分析方法的开发与验证• 关于研发小试、中试、大生产各研究过程应该重点关注的问题？•药物杂质控制系统做法（含金属杂质，基因毒性杂质，未知杂质等）• PK或BE预试验对处方工艺的指导•分析方法的开发与QbD方法的实施分论坛四法规与监管要求

7、分论坛五临床试验设计• 新兴市场的仿制药法规概况• BA与BE所面临的挑战及限制• 首仿药的法规风险与策略• BE试验资料的准备及备案• 药品申报中的常见问题及注意事项，案例分享• 在最终原型开发计划期间的体外建模和BE预测• 药品注册eCTD要求、及注意事项• 体外溶出与BE的相关性及如何提高BE成功率• 仿制药美国申报，及批准后的相关变更、工作• BE预实验方案及正式BE实验方案设计• 药学研发目标的探索——同时准备中美临床双报提交文件• 实验室管理和数据完整性• 如何加快FDA的制剂获• 高变异产品的BE研究要点及案例分析• ANDA申报中专

8、利挑战策略与案例分析及专利布局• 缓释制剂BE实验的设计期要考虑的受试者人数和药物固有的变异性？GIS2019部分已确认演