附件1上海定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查（

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1、TX/JL-GF-009附件1：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查（自查）表自查企业名称（盖章）自查人员自查日期自查统计本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件。企业承诺本次自查内容完全符合企业的实际情况。签名：职务：年月日（以上部分由企业填写）（以下部分由核查人员填写）核查企业名称核查地址对企业质量管理的综合评价及改

2、进意见：检查人员签字：日期：企业法定代表人意见：企业法定代表或负责人签字：企业盖章：日期：第19页共19页TX/JL-GF-009填表说明按照《医疗器械生产质量管理规范》（试行）和《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》的要求，为了提高定制式口腔义齿生产企业对质量管理体系自主完善的能力，统一标准，特制定本核查（自查）表以供参考。1．本核查（自查）表供口腔义齿生产企业开展质量管理体系自查和政府相关部门监督核查使用，定制式口腔义齿生产企业开办许可、产品注册、生产场地变更以及许可证到期换证等，应按照本核查（自查）表的要求，企业

3、在自查的基础上提出核查的申请，日常监督检查可参照此表。2．本核查（自查）表检查项目共47项；其中：一般检查项32项，重点检查项（条款加“※”）15项。重点检查项一般检查项结果判定0<4通过核查0-14-7整改后复核＞1>7未通过核查3．对自查结果的填写，要求企业描写自查的基本事实。对于只填写“是”与“否”的，可以作为资料不全退回补充。企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。4．核查人员以核查真实性为主，并将核查情况填写核查栏内，核查中发现的问题原则上要有事实的描述。5．请填写附录《定制式口腔义

4、齿生产企业产品规格（品名）工序及设备情况（自查）核查表》，每页填写一个规格。第19页共19页TX/JL-GF-009项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述管理职责2.1企业应当建立生产和质量管理机构。1.查看企业质量体系组织文件是否与实际相一致。　　2.2企业应明确相关部门和人员的管理职责。1.查看各管理部门的职责是否明确。2.各部门负责人应当熟悉岗位职责，询问1-2个管理部门负责人。2.3※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。1.查看任命书。2.生产负责人和质量负责人不得互相兼任。2.

5、4※质量管理部门是否具有独立性。查看质量管理部门是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。2.5企业应在管理层中指定管理者代表，规定了其职责和权限。1.查看任命书。2.询问并与管理者代表进行交流，听取其工作思路的陈述，查阅相关工作记录。2.6※企业应设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检，（二）对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。（三）评估生产部门产品质量，工艺控制。（四）参与制定工序作业指导书或工序检验指

6、导书并监督实施。（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。1.质量负责人应当参与制定或熟悉企业工序作业、工序检验指导书。2.询问并与质量负责人交流，听取如何开展产品在每道工序的过程管理，以保证产品质量。3．核查检验员是否熟悉检验规程，能够独立、正确地完成每个生产工序的检验操作。第19页共19页TX/JL-GF-009项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.1企业管理层应当熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实

7、施细则》等相关法规及规章制度。1.管理层人员应当熟悉相关法规与规章。2.查看培训记录；询问有关法规及规章制度在企业的应用。3.2※企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关生产管理经验。1.查看学历或职称证明。2.生产负责人和质量负责人应当有两年以上生产管理经验。3.3企业应配备一定数量的与产品要求相适应的专业背景的技术人员。1、企业中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历专业的人员比例，一般不得低于20%。2、查阅企业员工名册以及相应证明材料。　　3.4从事义齿生产的操作人员应当经过相

8、应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。1.查看培训记录或相应的培训计划。2.培训内容应当有相关的法律法规和专业的基础理论知识及专业操作技能。3.了解2至3名操作人员的培训情况。3.5※专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业培训机构培训，并具有专职检验能力。1.企业至少