兴泰康自查报告

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1、四川兴泰康医药销售有限公司企业经营情况的自查报告四川省食品约品监督管理局：我公司于2011年11月17口取得药品经营许可证。企业性质：有限责任公司。经营方式：批发。经营范围：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、屮成药、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片。注册地址及仓库地址：四川省资阳经济技术开发区安岳工业园双龙路1号。办公而积36平方米，营业场所而积12平方米，仓库面积1000平方米。其中阴凉库（整件库）230平方米（含中药饮片库和中药材库），常温库（整件库）6

2、00平方米，阴凉库（零货库）380平方米，冷库20立方米。仓库地面平整、无积水、周围无杂草和污染源。（详见“公司营业场所平面图”、“公司仓库平面图”）公司坚持以“诚信经营、质量第一”的质量方针，严格执行《约品经营质量管理规范》。现将我司经营情况的自查情况汇报如下：一、机构设置及专业人员1、合理设置企业组织机构。公司实行董事长领导下的总经理（董事长兼）负责制，设置了办公室、业务部、仓储部、质量管理部、财务部五个部门、机构。2、人员文化结构符合GSP要求。公司现有员工24人，具有药学专业人专文化以上的5人,

3、具冇药学屮专文化以上的2人，具有药学专业技术职称的冇6人，其中：执业药师1人、执业中药师1人、药师3人、中药师1人。药学技术人员占全体员工的25%以上。其他人员均具冇高中以上文化程度并经培训取得上岗证。二、员工培训及健康体检为提高全体员工综合索质，公司除积极参加省、市、县组织的各种培训外，还举行了一系列的内部培训。其屮包括法律法规培训、木公司制度、工作程序、岗位职责培训、岗位电脑操作培训、•药品知识培训及职业道德教育培训等。公司新入职员工上岗前均要参加岗前培训。所冇培训均进行考核，建立员工培训档案，取得

4、了较为明显的培训效呆。企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业质量负责人为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理均为执业药师，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事采购、质量验收、养护（屮药验收养护）均具有药学或药学相关专业中专以上文化程度，纱品销售人员、保管人员及其他员工均具有高中以上文化程度，且经过药监部门培训取得上岗证。按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员（质量管理、验收、养护、保管人员），进行了一年一次的健康体检，并建

5、立员工健康档案。三、企业经营设备、设施：1、营业场所设冇电脑、药品展示柜等设施设备。采用微机化电子化管理，电脑开票和记帐。2、按照经营规模和经营品种的需要，公司购置了立式空调、换气扇、温湿度计、冰和、消防灭火器材等设施，防鼠、防虫、防鸟、防尘设施齐全。3、按照新版GSP要求诊公司购置了冷库(20立方米)、冷藏车、冷柜、冷藏箱等符合冷链药品储运要求的设施设备。4、阴凉库、冷库、冷藏车均安装有温湿度口动监测系统，能够24小时口动监测、实时上传温湿度信息，如有超标会自动保警，提示相关人员作岀调控。以上措施确保

6、了我公司药品储运质量安全。四、温湿度自动监测、上传系统与约品进、存、销管理1、、温湿度自动监测、警示、调控、上传。公司坚持把好药品经营环节“五关”BIJ：进货质量审批关，入库验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关。加强约品的购进、储存、养护、销售质量管理，杜绝假劣药品的流入或流出。公司设施设备齐全，能够满足公司药品经营需要和新版GSP要求。公司药品常温库、阴凉库均设置有能够满足温湿度调控要求的空调设备、排风扇。为满足冷链药品经营需要，专门设有符合要求的冷库，购置有符合冷链约品储运耍求的冷藏车。公司各

7、仓库包括冷库和冷藏车均安装有温湿度口动监测系统，公司药品仓库全部温湿度信息均能24小时实时监测，并实时上传到药监部门。温湿度如冇超标会立即发出声音警示和短信通知，公司及吋采取相应调控措施，确保了药品质量不受影响。公司全部温湿度信息均实时上传到约监部门和国家相关网站。2、进货与验收管理：(1)进货管理：严格执行《约品管理法》《约品管理法实施条例》《GSP》等法律法规，积极组织药品供应，满足人民群众的用药需要。a业务部编制购药计划，做到“按需进货、择优购进、保证质量”。根据购药计划，选择具冇“一证一照”的合

8、法供货单位，签订注明质量条款和质量标准的购货合同，建立供货单位档案，对于首营金业和首营品种的合法性、质量保证能力由业务部会同质管部进行审核,合格者经批准后方能购进药品，并建立首营企业档案和首营品种质量档案。进入公司的药品均建立了药品质量档案。购进记录保存五年备查。b药品送到后，收货员根据采购记录，核实运输方式（检查运输工具是否整体密闭、牢固、严密、有效防尘、防雨、防遗失），并对照随货同行单（票）和采购记录核对相关信息，做到票、账、货相符，不