研发项目检查情况表6

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1、研发项目检查情况表项目名称：奥拉西坦部门检查内容原料合成原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料无结果及意见加强进度，尽快完善中报资料。进度及考评9分原料、制剂质量原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料无结果及意见加强进度尽快完善申报资料。进度及考评9制剂工艺原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料无结果及意见加强进度尽快完善申报资料。进度及考评9项目名称：埃索美拉呼钠部门检查内容原料合成原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料无结果及意见加强进度，尽快完善申报资料。进度及考评8分

2、原料、制剂质量原始记录试验数据真实，试验过程完整，试验结论规范，图谱量程设置尚需规范。申报资料无结果及意见加强进度尽快完善申报资料。进度及考评8制剂工艺原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料无结果及意见加强进度尽快完善中报资料。进度及考评8项目名称：赖氨匹林部门检查内容原料合成原始记录无申报资料无结果及意见进度及考评原料、制剂质量原始记录试验数据真实，试验过程完整，试验结论规范。图谱具可追溯性。申报资料资料基木符合CTD要求。格式正确，内容基木完整，部分尚需修改。结果及意见按要求修改完善进度及

3、考评9分制剂工艺原始记录申报资料结果及意见进度及考评项目名称：替加环素部门检查内容原料合成原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料资料基本符合CTD要求。结构确证内容尚需补充兀書结果及意见加强进度，尽快完善申报资料。进度及考评8分原料、制剂质量原始记录试验数据真实，试验过程完整，申报资料资料基木规范，符合CTD要求，质量标准尚需完善。结果及意见加强进度尽快完善申报资料。进度及考评9制剂工艺原始记录试验数据真实，试验过程完整。申报资料尽快完成验证内容。结果及意见加强进度尽快完善中报资料。进度及考评

4、8项目名称：奥美拉哩钠部门检查内容原料合成原始记录无申报资料无结果及意见进度及考评原料、制剂质量原始记录试验数据真实，试验过程完整，试验结论规范。申报资料无结果及意见加强进度尽快完善申报资料。进度及考评9制剂工艺原始记录试验数据真实，试验过程基本完整，试验结论基本正确。申报资料无结果及意见加强进度和对试验结果的分析，尽快完善中报资料。进度及考评8