物料传递报告

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1、验证报告洁净区物料传送程序验证版本号/修订次01/00公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号R-ZC-104-2013-0204页码1/8洁净区物料传送程序验证报告洁净区物料传送程序验证目录1验证目的Validationpurpose2验证范围ValidationScope32」验证适用范围32.2工艺描述3221进入洁净区的物料32.2.2物料进入洁净区程序32.3相关验证32.4验证依据33验证周期ValidationCycle44成员及其职责Membersandtheirresponsibilities45规程Regulations45.1确认验证所需

2、文件Qualificationrequireddocuments45.2确认项目45.2.1传递效果确认45.3偏差Deviation56工作表Worktables67附表Schedules68最终审核和扌比准Finalconclusionandapproval7验证报告洁净区物料传送程序验证版本号/修订次01/00公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号R-ZC-104-2013-0204页码3/81验证目的Validationpurpose1.1验证背景104车间于2013年5月〜6月进行了升级改造，重新进行洁净区的布局，洁净区符合中国2010版GMP、E

3、UGMP的D级标准。1.2验证目的本验证的目的是为了确认D级洁净区的外来物料传递程序，将外来物料对D级环境的污染威胁降到最低，有效控制其对洁净室的微生物污染。2验证范围ValidationScope2」验证适用范围本验证的确认范围为物料进入洁净区的传送程序，进入洁净区的物料：尼龙拉扣、药用聚乙烯袋、药用铝塑复合袋和取样工具（试管）、卫生工具（毛山）2.2工艺描述2.2.1进入洁净区的物料：尼龙拉扣、约用聚乙烯袋和约用铝塑复合袋、取样工具（试管）、卫生工具（毛山）2.2.2物料进入洁净区程序2.2.2.1将物料运至包装材料清洁间。2.2.2.2用湿的丝光毛山擦去物料外包装袋上的

4、灰尘。2.2.2.3打开外包装袋，打开物流缓冲间通向洁净室外侧的门，将物料迅速放至缓冲间，关闭物流缓冲间通向洁净室外侧的门，2.2.2.4洁净室内包装人员打开物流缓冲间通向洁净室内侧的门，将物料拿入洁净室，放入包材存放柜。2.2.2.5两侧门不能同时打开，否则报警。2.3相关验证无2.4验证依据《药品生产质量管理规范》验证报告洁净区物料传送程序验证版本号/修订次01/00公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号R-ZC-104-2013-0204页码4/8《药品生产验证指南》化学工业岀版社2003版《验证管理办法》Q/HYGGQS•51-2011《洁净区微生物

5、测试管理办法》Q/HYGGQS•32-20111验证周期ValidationCycle此次验证为方法性验证，若在Z后物料进入洁净区的程序或环境有重大变更时，则需要在变更后进行再验证，验证合格后方可继续使用。2成员及其职责Membersandtheirresponsibilities成员及职责表R-ZC-104-2013-020W1部门姓名职务验证职责精制组赵卫校技术员负责验证方案、报告的编写精制组赵亚琴技术员验证实施精制组孙力民组长验证实施质量管理李霞QA验证方案审核，验证实施质检处侯雅宾QC验证实施、提供检测报告培训效果评价：通过对本验证方案的培训，小组成员对本次验证的目的

6、和规程已深入了解，培训效果良好。评价人：赵卫校评价时间:2013年05月10R3规程Regulations5.1确认验证所需文件Qualificationrequireddocuments确认结果：验证所需的《药品生产质量管理规范2010k药品生产验证指南、《验证管理办法》、《人员卫生管理办法》、《洁净区微生物测试管理办法》均可用并且是经过批准的现行版本，符合要求。详细结果见“工作表1”。5.2确认项目5.2.1传递效果确认对传递效果进行了以下两项的效果确认•传递效果目视效果确认；验证报告洁净区物料传送程序验证版本号/修订次01/00公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制

7、药总厂文件编号R-ZC-104-2013-0204页码5/8•传递效果微生物限度确认；确认结果：传递人员各传递步骤能够满足传递程序的要求，微生物限度确认屮，各部位菌落数满足D级区微生物限度要求。详细结果见“工作表2、3”。5.3偏差Deviation在整个验证过程中，没有出现偏井，无偏井报告。曉1验证报告洁净区物料传送程序验证版本号/修订次01/00公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号R-ZC-104-2013-0204页码6/81工作表Worktables本次确认过程中填写的所有工