原辅料药品治理行动方案.doc

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1、原辅料药品治理行动方案为进一步贯彻落实科学发展观，全面整治原辅料药品生产、经营、使用等环节存在的问题，规范全区原辅料药品市场秩序，履行药品监管职责，确保人民群众用药的安全有效，根据省、市有关文件的要求，结合我区原辅料药品市场的实际情况，经局党组研究，决定开展原辅料药品专项整治行动：一、组织机构：为保证专项整治活动的有效开展，局成立原辅料药品专项整治行动领导小组：专项整治的具体实施由药品稽查科负责，综合监管科配合，办公室做好后勤保障。二、整治范围：结合我区实际情况，整治行动以原辅料药品生产企业、药品生产企业、药品批发企业和相关化工

2、生产企业在生产、经营及使用过程中存在的原辅料药品违法违规为重点。三、整治内容：此次专项整治行动，旨在进一步规范我区原辅料药品的生产、经营、使用行为，严厉打击针对原辅料药品的各种违法、违规行为。保证原辅料药品质量和促进原辅料药品生产、经营企业的诚信守法意识和质量安全意识；切实解决原辅料药品市场存在的不规范行为。着重做好以下几方面的整治工作第3页共3页1、查处无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》擅自生产原料药的行为；2、查处无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》擅自经营原料药的违法行为；3、开展原料药包装、标签、说明书的检查，

3、查处原料药品通用名称，及其说明书、标签和包装标识不符合要求的行为；4、查处原料药品生产、经营企业及未按照GMP、GSP生产经营原料药品的行为。三、检查时间：到XX年7月至8月四、具体要求：（一）统一思想，合理安排。原辅料药品的质量安全关系人民群众身体健康，关系到社会和谐稳定和千家万户的幸福生活，每位检查人员要提高认识明确责任，精心组织，合理安排，确保专项行动取得实效。（二）突出重点、严肃处理。对检查中发现的违法违规行为及时立案调查，依据《药品管理法》等相关法律法规的规定予以严肃查处，确保做到依法查处到位、责任追究到位。（三）加强

4、宣传，建立长效管理机制。在专项检查中要充分利用各种媒体，加大相关法规宣传，动员全社会力量，共同维护药品市场秩序的规范。第3页共3页（四）专项检查与日常监督检查相结合，在有所侧重的前提下确保专项检查取得满意的效果。第3页共3页