零售药店医疗器械自查报告范文

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1、零售药店医疗器械自查报告范文篇一：我公司成立于2006年，并于2007年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于和市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自杳结果汇报如21、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货者资格审核的规定;库

2、房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和售后服务的规定;不合格医疗器械管理的规定;医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护及验证和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质量管理培训及考核的规定;医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;首营企业/首营品种审核记录;购进记录;进货检查记录;在库养护、检查记录;出库、运输、销售记录;售后服务记录;质量查询、投诉、抽查情况记录;退货记录;不合格品处置相关记录;仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录;运输冷链/保温监测记录

3、;计量器具使用、检定记录;质量事故调查处理报告记录;不良事件监测报告记录;医疗器械召回记录;质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施,配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证

4、、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放

5、与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每口对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产

6、日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，吋间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用

7、医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。扁一：药监局:我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医

8、疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库约品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管