实验室数据备份与恢复

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1、实验室数据备份与恢复目的：规范实验室GMP计算机及自动化系统关于电子数据备份与恢复的管理，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成数据的丢失，确保实验数据的可靠性。适用范围：本规程适用于QC部GMP计算机及自动化系统的电子数据管理。1实验室数据备份人员:严格按照管理规程执行。21T管理员:为实验室数据备份人员提供必要的技术支持。3QC部负责人：按照本规程进行监督管理，对数据可靠性负责。术语及定义1数据可靠性：是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副

2、木，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。2•备份/恢复：备份是指复制记录、数据和软件的过程，用以预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。恢复是指随后在需要时还原已备份的记录、数据和软件。3.存档：存档是指通过将记录和数据转移到另外的位置或系统，以使其不可在当前工作中使用的过程，这通常能使这些记录和数据不再变动，有时述需耍同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以容易的获取，以用于商业目的或监管目的。附件/附表：附件无，附表6份附表1.实验室备份介质登记台账(SMP06•09•004-01)附表

3、2.实验室电子数据备份记录附表3.实验室电子备份数据回顾记录附表4:实验室电子数据恢复申请表附表5:实验室电子数据恢复记录附表6：实验室电子数据备份与恢复日志内容：1.本规程中描述的GMP计算机及自动化系统的电子数据：包括高效液和色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、紫外可见分光光度计（UV）、总有机碳分析仪（TOC）和原子吸收光谱仪（AAS）卡尔费休氏水分测定仪所产生的电子数据。1备份权限的管理2.1电子数据的备份与恢复只有经过培训并授权许可的人员才能进行操作。2.2电子数据恢复时需经过QA部门批准后才能执行。2备份介质3.1备份介质参数要求介质建议容量类型支持系统移

4、动硬盘1T或以上便携式存储（无需外加电源）XPwin?win8winlOU盘16g或以上便携式存储XPwin7win8winlO3.2备份介质管理备份介质购入后需将备份介质编号，编号原则：1•移动硬盘为：QC-Y-购买年度后两位数字+流水号2.U盘：QC-U-购买年度后两位数字+流水号，并填写备份介质购入台账，表格见附表1。3.3备份介质保存环境要求与备份介质存放环境要求：应存放于稳固位置，远离强磁场、强热原、水源及有害气体，保管环境温度范围应10°C至30°C范围内。备份介质存放：数据备份时应同时备份到两份介质上，其中一份介质应存放于QC资料室文件柜中，另一份存放于QA

5、办公室文件柜中,并需要上锁保存。4数据备份与恢复4.1数据备份需同时备份到两份备份介质上以防止意外发牛。3.2文件性数据库的应用程序通常不提供备份功能，备份是需要从磁盘上直接复制数据库。由于所有数据存储于一个数据库内，需要对数据库全部复制（即全盘备份方式），下次备份数据I］寸，不能覆盖上次已备份数据。1.3关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库，这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能，对于这类数据库可采用自带备份软件将备份路径设置正确后直接进行备份到冃标介质上。如应用软件可对数据以每月的存储形式进行分类管理，那么可采取增量备份方式进行月备份。4.4备份数据

6、周期设定为一个月（±5天），如果程序自动备份，异地备份周期可为三个月3.5文件性数据库的备份可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性，并进行登记，表格见附表2。4.6关系型数据库备份后，需填写备份相关信息，表格见附表2。4.7备份数据的回顾:每6个月应对之前的备份数据进行一次回顾性检查,将已备份数据恢复至原先产生数据的电脑上的不同路径下，通过原先软件读取数据并随机抽取3份，与原电脑上的原始数据进行比对，并打印相关报告，作为附件并登记，检查表格见附表3。备份回顾产生的数据在使用完成后应进行删除。4.8如因系统或设备升级等原因，原记录和数据

7、不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。备份文件的保存时间至少为产品效期后一年，过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置，由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程，并提供有签名的证明文件。4.9系统出现故障或损坏时，需由实验室数据备份人员填写实验室电子数据申请表见附表4,经过QC部主管领导审核，QA部批准后调取备份的电子数据进行恢复。恢复过程中应保证IT人员在场，以确保恢复