相对密度测定法(二部)检验标准操作规程

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1、文件名称相对密度测定法（二部）检验标准操作规程文件编号：09T-I607-01起草人审核人批准人丨丨期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效□期：分发部门：质量控制科文件类别：技术标准1/31.目的：建立相对密度测定法（二部）检验标准操作规程，并按规程进行检验,保证检验操作规范化。2.依据：2.1.《小华人民共和国药典》2010年版二部。3.范:适用于所有用相对密度测定法（二部）测定的供试品。责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对木规程负责。正文:简述。相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度Z比。除另有规定外，温度为20°Co纯物质的相对密度在特

2、定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度,可用以检查药品的纯杂程度。液体药品的相对密度，一般用比重瓶（如图1）测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤（图2）o用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20°C或各品种项下规定的温度。方法。521.比重瓶法。5.2.1.1.取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶（如图la）,装满供试品（温度应ab图1比重瓶低于20°C或各品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶屮应无气泡）,置20°C（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容

3、物的温度达到20°C（或各品种项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴屮取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。供试品的相对密度=供试品重量水重量5.2.1.1.取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶（图lb）,装满供试甜（温度应低于20°C或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20°C（或各品种项下规定的温度）恒温水浴屮，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液

4、体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再曲塞孔溢出，迅即将比重瓶自水浴中取岀，照上述（1）法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起，依法测定，即得。韦氏比重秤法。取20°C时相对密度为1的韦氏比重秤（图2）,用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20°C（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20°C（或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，

5、调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。图2韦氏比豆天平1一支架■2—升降厲节竖Vb3、5—横絮,6-刀口，7-拄钩，8-^Wi9-玻io-kwi如该比重秤系在4°C时相对密度为1,贝IJ用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20°C测得的供试品相对密度除以0.9982。