裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则——正式稿20171212发布

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1、附件3裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵

2、循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。—适用范围本指导原则适用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二类医疗器械管理。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成台式裂隙灯显微镜通常由双目显

3、微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颇托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、电源装置等部分组成。落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、须托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、裂隙灯工作台（含电源装置）等部分组成。手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。2.组成单元结构/功能描述2.1双目显微镜双眼从不同角度观察物体，从而引起立体感觉的双目显微镜。2.2裂隙照明光源一般为鹄丝灯泡、卤素灯泡或LED灯。2.3裂隙调节机构采用聚光镜和投射镜将照

4、明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。2.4须托或定焦杆额托用于固定被检查者的头部。额托架上的颇托可上下调节高度以适应不同的被检查者。定焦杆长短可调以保证不同被检查者的眼球处于裂隙灯物镜的焦距上。2.5固视灯用于固定被检查者的注视位置，避免被检查者的眼睛不自觉的转动。2.6运动基座（移动控制机构）用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。2.7电源装置用于提供设备运行所必需的电能。2.8裂隙灯工作台用于支撑裂隙灯显微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。3•产品

5、的种类划分按设备结构形式划分：台式设备、落地式设备、手持式设备。按光路结构型式划分：交角式、平行夹角式。按变倍结构划分：转鼓式变倍、拨杆式变倍。按变倍方式划分：连续变倍、分档变倍。按供电方式划分：网电源供电、内部电源供电。在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例如图1至图3所示。图1落地式裂隙灯显微镜图2台式裂隙灯显微镜图3手持式裂隙灯显微镜（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带），成一定角度照射眼的被

6、检部位，从而获得活体透明组织的光学切片。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察。2•作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分主要从产品的主体结构来考虑，产品的主体结构不同，应划分为不同的注册单元。台式和落地式可作为同一注册单元申报并检测。手持式不应与台式和落地式作为同一注册单元申报并检测。照明光源类型不同（LED灯、卤素灯等）的不应作为一个注册单元。（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用以下相关标准：表1相

7、关标准标准编号标准名称GB/T191—2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0065—2007眼科仪器裂隙灯显微镜YY0505—2012医用电气设备第1—2部分：安

8、全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验ISO15004—2:2007眼科手术器械基本要求和试验方法第2部分：光危害防护上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。若有新版的强制性国家