计算机化系统供应商管理规程

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1、名称计算机化系统供应商管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.冃的：用于规范本公司计算机化系统供应商的审计、评估，以保证从符合规定的供应商购入稳定、可靠并符合GMP要求的计算机化系统。2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统供应商的审计与评估。3.职责：3.1工程部及信息管理岗：负责嵌入式计算机系统、工业过程控制类计算机系统、单界面数据分析处理类计算机系统、多界面及类办公管理类计算机化

2、系统供应商审计、评估的实施。3.2使用部门：参与计算机化系统供应商的审计、评估。3.3物料部：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料；考察供应商经营是否合法，是否有良好的信誉；对已通过审计的供应商，应及时提供相关信息；负责与供应商签订协议，在协议屮应当明确双方所承担的责任。■4质量保证部：负责计算机化系统供应商审计、评估的组织，审核、批准供应商；负责向工程部、工程部信息管理岗、物料部、使用部门分发经批准的合格供应商名单，并及时更新；监督木规程的正确实施，确保计算机化系统供应商的审计、评估符合本规程的要求。■内容4.1定义4.1.1嵌入式计

3、算机系统（A类）:没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。a.现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）。温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b.现场安装的智能化仪表口动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等c.电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。4.1.21业过程控制类计算机系统（B类）：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显

4、示、控制功能。名称计算机系统供应商管理规程编码SMP-QA-XX版本号XXa.HMI+PLC控制系统生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、洗瓶机、灌封机等）；纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等■IPC工业计算机控制系统计算机+10接口（工业控制总线）+输入输出信号4.1.3单界面数据分析处理类计算机系统（C类）:有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。■实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统I1P

5、LC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等■DCS系统集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。计算机+系统网络+计算机十工业总线+现场控制器+10接口+输入输出信号组成。举例：帶电脑控制、数据分析的灭菌柜系统。■SCADA系统即分布式数据采集和监控系统，它集屮了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。举例：洁净区环境监测控制系统。1.1.4多界面及类办公管理类计算机化系统（D类）:多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测

6、试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。LIMS系统：实验室信息管理系统；仓库物料管理系统；GMP质量管理系统；ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。4.2甲类供应商：具备工业计算机、PCB电路板、PLC、HMK实验室计算机等生产制造能力，具备软件开发能力，具备控制系统软硬件集成能力的供应商。4.3乙类供应商：不具备工业计算机、PCB电路板、PLC、HMT.实验室计算机等生产制造能力，具备软件开发能力，具备控制系统软硬件集成能力的供应商。1.4PCB：印刷电路板。1.5MCU：微控制器。1.6IC：集成电路。1.7

7、PLC：可编程序控制器.1.4IIMT：人机界面4.9程序:名称计算机系统供应商管理规程编码SMP-QA-XX版本号XX4.9.1选择供应商的原则4.9.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营资质的合法企业。4.9.1.2具有计算机化系统集成、制造、软件开发等的硬件条件、人员配置和佼完善的管理体系，4.9.1.3提供的计算机化系统满足GMP要求，售后服务完善。4.9.1.4在选择供应商时，对关键设备或系统应有备用的合格供应商。4.9.1.5本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。4.9.2供应商审计的形式4.9.2.1基础

8、评估1）对供应商公共范围信息的审查2）供应商市场信誉评估3）供应商过去表现与经验的评估4）与其