环氧乙烷验证报告

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1、环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：IS011135-1:2007编制：审核：批准：日期：第一章总则1.目的根据IS011135-2007标准(GB18279)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认(验证)以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌耍求。2.范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。3.验证3.1验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责

2、编制，并经管理者代表确认后，方可实施。3.2验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。3.3验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论,报管理者代表审核、批准。3.4验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。第二章验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下:2.1设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。2

3、.1・2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。2.2运行确认启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1灭菌器物理性能确认2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的吋间W6minb・从预真空至-50KPa所需的时间W30in条件：温度恒定2.3.1.2真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率^0.lKPa/min条件：乩灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.3止压泄漏试验要求：从常压

4、加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率W0.lKPa/mino条件：3•灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.4加湿试验要求：灭菌器湿度变化应在30-80%HR范围内条件：8•温度恒定b.预真空至-50KPa2.3.1.5灭菌器空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度50°C±3°C,最大箱壁温差W±3°C条件：a.灭菌器压力为常压b.15点温度传感器分布见附图（1）2.3.1.6灭菌器空载空间温度均匀性试验要求：控制温度50°C±3°C,最人箱壁温差W±3°C,并确定冷点位置条

5、件：乩灭菌器压力为常压b.15点温度传感器分布见附图（1）2.3.1.7负载温度均匀性实验要求：控制温度50°C±3°C,最大温差W10°C条件：8•灭菌器压力为常压b・负载——1•单包装为PE袋2•中包装为PE袋3.外箱为双瓦楞纸箱负载分布见附图（3）C.15点温度传感器分布见附图（1）2.3.2微工物性能确认（采用半周期法）2.3.2.1要求通过半周期法，在保持其灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,幷将不同灭菌作用时间的霉菌物指示物（枯草杆菌的黑色芽鞄变种——Atcc9372）在无菌环

6、境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短灭菌有效时间）。应至少重复进行3次该时间临界值的有效确认。2.3.2.2灭菌工艺根据供方提供数据，由验证小组初步编制灭菌工艺：a.灭菌温度——50°C±3°Cb・保温时间lOOmin(达到灭菌温度后)b.预真空——lOmin;真空度为(-20KPa)±(~2KPa)c.保压时间lOmind.湿度——60%±20%RHe.加药量——(0.667Kg/m3)7Kgg・灭菌时间480minh・换气次数——5次，换气时间(35-40)min

7、,换气真空度(05)KPa2.3.2.3试验微生物比菌种：枯草杆菌的黑色芽鞄变种(Atcc9372)b・数量:30片+1片(其中1片为阳性对照)c・位置：见附图(2),菌片置于产品相同的小包装内，在温度传感器点上每一点放置2片。2.3.2.4负载:81箱,400件/箱负载分布见附图(3)负载为一次性使用体外引流袋；初包装为PE袋，每一初包装装一件产品，外箱为双瓦楞纸箱，每箱装产品400支，外箱的尺寸为51X41X43cm,约0.09n?；装箱率为73%。选择《一次性使用体外引流袋》是本公司产品中相对

8、比较难灭菌的产品。因为“引流袋”的初包装选择PE袋，其余产品均选择纸塑袋包装，而纸塑包装袋在环氧乙烷灭菌过程中，环氧乙烷的进出比PE袋容易，灭菌的效果比PE袋好，解析过程的效果好。所以本验证报告选择用PE袋初包装的《一次性使用体外引流袋》。3.1验证小组组长：张星星批准。成员：孙长燕施月清陈雪峰第三章验证实施负责本验证报告的实施，负责现场的组织工作，负责验证资料的审核负责验证报告及验证记录负责灭菌过程的操作及设备的维护负责验证的测试及试验3.2验证实施前的准备3.2.