消毒产品卫生安全评价技术要求

《消毒产品卫生安全评价技术要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、ICS点击此处添加ICS号WS点击此处添加中国标准文献分类号C50中华人民共和国卫生行业标准WS—XXXX消毒产品卫生安全评价技术要求Technicalrequirementsfordisinfectionproducthygienicsafetyevaluation（报批稿）-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次前言HU1范围U2规范性引用文件113术语和定义丄丄4基木要求225评价内容Z2附录A（规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式技附录B（规范性附录）消毒剂检验项目典附录C（规范性附录）乙醉、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消

2、毒剂检测项目134^附录D（规范性附录）消毒器械检验项目154^附录E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目1747附录F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目181§附录G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目1919附录H（资料性附录）消毒产品检验报告体例2020附录I（规范性附录）配方的书写格式翌％y1—1—冃

3、JB木标准按照GB/T1」一2009给出的规则起草。本标准5.2.6为推荐性条款，其余为强制性条款。木标准主耍起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生和计划生育监督所、江苏省疾病预防控

4、制中心。本标准主要起草人:顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、孙雯、宋恒志、郭春林、林春桥.史绍毅、李齐天。消毒产品卫生安全评价技术要求1范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。木标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品［消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂］的卫生安全评价。本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

5、。生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2003年版）中华人民共和国卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于木文件。3.1消毒产品卫生安全评价disinfectionproducthygienicsafetyevaluation对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质疑标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。3.2产品责任单位responsibIeentity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿贵任的个人

6、、法人及其他组织。委托牛产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。3.3第一类消毒产品classIdisinfectionproduct用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。3.4第二类消毒产品classIIdisinfectionproduct除第一类产晶外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的火菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。3.5定制消毒器械customizeddisinfectioninstrument为单一项口设计制造，没有批議牛产的非定型消毒器械。3.6灭菌过程验证装詈process

7、chaIlengedevice；PCD对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。4基本要求4.1产品贵任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结杲负责。4.2完整的《消毒产晶卫生安全评价报告》包括基本情况和评价资料，格式见附录A。4.3《消毒产品卫生安全评价报告》棊本情况变更的，应及时更新相应内容。4.4消毎产品首次上市前，应根据不同类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物学指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测。4.5已完成卫生

8、安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。4.6上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料:a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；b）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的：c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范闌或改变使用方法的；d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。5评价内容5.1