阿奇霉素运输过程确认方案2016

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1、阿奇霉素运输过程确认方案编号：YZ-007-16-00起草QA审核QA主管制造一部经理QA经理批准生产总监质量总监CONTENTS目录1目的22职责23运输过程风险评估24程序35偏差记录46确认分析汇总47确认结论58附件51目的通过对阿奇霉素在运输过程中连续的温湿度监测和记录來评估运输过程屮温湿度的变化对产品的质量影响。2职责QA职责＞负责准备确认方案和报告＞设置温湿度记录仪各个参数并按方案要求放置。制造一部＞协助验证过程中工作QA主管/经理＞负责审核确认方案和报告。销售部＞负责与客户联系收冋温度记录仪。质量总监和牛产总监＞负责批准方案和报告

2、。3运输过程风险评估阿奇霉素的贮存条件是密封、阴凉干燥处保存；根据2015版中国药典规定要求阴凉处的温度TW20°C,湿度对阿奇霉素贮存没有特殊要求。我国温度最高出现在每年的7月份左右，通过全国地理位置分布确认温度最高出现点进行评估。现转载中国七月平均气温分布（夏季）如下：1630七月平均代温療■ffl5.4-C・展全国JR低個中国匕月平均气温分布24-b■木*全QDtRttKfR离代温4g.6・C（1975年7月13曰记录）哈尔滦K«济刚28ttM通过上图可知中国七月平均气温（夏季）西安郑州广卅台敢r；・东沙imr*2也mI岛*久:中18大部

3、地区化温A20C以上.南方许&地方ZL28C以上：第a吐•Gjt地7”平均32T.是中U1夏，的災热中心.冷肯走禺原爭地俗髙的地li外.介S补追高温，向北％温乞別不欠.是中w«ta分布的村全国大部分气温都处在20°C以上，其中最热的地方是海南岛和新疆吐鲁番，通过日常发货客户监控可知，我司有海南的阿奇霉素客户，由于阿奇霉素的温度控制在TW20°C,因此发货海南方向的阿奇霉素产品对温度影响较大，可以做为考察线路，新疆吐鲁番地区没有我司产品发货不做评估考察。4程序4.仁随机销往客户的阿奇霉素成品进行一次运输过程的确认。4.2：销售部岀具“产品出运单”

4、时，需在“产品出运单”上注明运输过程大致所需时间（从产品出库至客户仓库的时间）。4.3：制造部收到“产品出运单”后，在规定时间内进行包装。按一票货随货只附2只温度记录仪的原则从仓库领出温度记录仪（同一吋间，同一收货单位，多批产品仍视为同一票货）。4.4：QA参考运输时间，对记录仪设置“温度范围”“记录间隔时间”等信息并确认设置正确性。所需记录仪型号：179A-TH智能便携式温度记录仪4.5：设置好的温度记录仪放置在纸桶与两层成品袋之间，并在放有温度记录仪外包装桶盖中间位置贴上如下标识。标识Label内有温度记录仪！Temperaturedatal

5、ogisputinside!收到后请寄回以下地址Pleasesendbacktothefollowingaddressafterreceiving：4cm8cm4.6：销售部跟踪客户的收货情况，提醒客户收货后及吋寄冋温度记录仪。4.7：质量保证部收到客户寄回的温度记录仪后，由QA人员读取并记录温湿度全部数据，文件读取应当是温湿度记录仪自主生成的文件格式以及Word和Excel形式。4.&销售部人员通过与客户沟通跟踪该批物料客户检测数据，并提供该批物料客户检测数据。4.&QA人员收集运输途中的温度数据通过平均动力学温度(MKT)以及客户检验数据进行

6、汇总、分析，检查有无超出阿奇霉素贮存条件。形成分析报告，与原始温度打印数据一同附在本方案后。5：偏差记录将本次验证过程中超出温湿度的时间点逐一记录后进行偏差汇总调查6：确认分析汇总7：确认结论8：附件&1温度记录仪使用记录温度记录仪使用记录Temperaturedataloguserecord设置日期Settingdate记录仪编号Datalogno设置人SetbyQA复核QAcheck出运单号Deliverynotificationsheetno随货批号Productbatchnumber读取日期Readingdate读取人Readby记录仪是

7、否正常Worknormallyornot备注note备注: