洁净区人员数量控制验证方案

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1、洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准方案起草签名日期质量部方案审核签名日期质量部负责人生产部负责人方案批准签名日期管理者代表验证小组人员名单（按各自公司自行设置）姓名职务/职称部门组长管代/质量副总/负责人副组长质量部负责人质量部成员QA质量部QC质量部生产部负责人生产部设备管理员生产部工段长生产车间验证小组人员职责部门姓名职责管代质量负责人验证小组组长，负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。质量部验证小组副组长，负责验证方案的审核，以及验证方案的培训工作，对取样、检验各环节的具体安排。质

2、量部验证小组成员，负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集。质量部验证小组成员，负责检验工作。生产部验证小组成员，负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。生产部验证小组成员，负责生产、检验设备的完好性。生产车间验证小组成员，负责组织车间人员生产。概述(5)验证目的(5)验证范围(5)判定标准(5)验证时间(6)验证前确认(7)醫正前准备(10)跳的具删乍及取样施(12)验证结论(17)异常情况处理(17)(26)(26)(26)风险评估(18)验证结论评审再验证周期附件洁净区人员数量控制验证方案1、

3、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证,因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够

4、符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。3、验证范围适用于木公司10万级洁净区（室）人员数量的控制。4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2nf〜4nf计算。第6.

5、1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3o4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定：第4.3.5条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标,主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多吋，面积指标采用下限;人员较少时，面积指标采用上限。第6.1.5条说明木条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范

6、》GB50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3o由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3,两项中的最大值。【备注：第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的而积参考值，而非指操作间。】4.2.3屮华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008屮规定：第9.1.3条医药洁净室（区）内的新鲜

7、空气量，应取下列最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2室内每人新鲜空气量不应小于40m3/ho4.2.4中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008条文说明中有以下规定：第9.1.3条说明医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。室内所需新风量，为以下两部分风量之和：1室内的排风量。2保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。此外，医药洁净室（区）

8、内必须保证每人新鲜空气量不小于40m3/ho以上计算的新风量低于人均40m3/h时，应取此值。系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据更药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。4.3判定标准4.3.1悬浮粒子洁净区级别悬浮粒子最大允许数量静态动态^0.5nm25.0

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