医药gmp生产质量管理软件功能

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1、医药GMP生产质量管理软件功能（上）对药品从其须料采妁刊生产加工、存«8、转移.善后的全过程进行质■监榜和追踪产品概述：是国内第一款紧跟新版GMP指南的质量管理软件，本软件是以QA与QC为核心，为药品生产提供全周期的管理，为实现实验室检验管理水平、质量保证耍素、风险评估管理、文件体系管理、生产管理、物料管理、设备管理、信息资源管理、成木控制管理、数据自动采集和真实性管理等提供强大的技术支持。能为企业建立和完善质量管理体系、实现办公自动化、提供绩效管理方案。能大幅提高药企的GMP管理水平，使其符合GMP管理要求。为药企节约生产、检

2、验、管理成本。

3、验数据管理■•-/:fit始数据的音理.•莖么沖丽检那t始数据与样乩及站确各等磁GMP质量管理GMP>涯供文件起草、修订、$、榆唸、下辽浏览.鬼于质■竇丫分“I切能质审令疋与回顾・比数肚GMP功能一：质量控制全面GMP规范管理。1•检验规范性、流程化管理…从请检、取样、分发样品（留样、稳定性考察）、检验、记录填写、复核、出报告、审核、放行全步骤规范性执行和全进度监控。2.检验管理便捷和全面…检验进度全程监控，进度条展示，检验工作分配和管理轻松便捷。3.产品检验无纸、移动化办公…检验全流程全计算机化和办公自动化，相

4、关记录全电子化，基本实现无纸化办公。4.科学、规范的实验室资源管理…实验室资源管理全办公自动化，库存、有效期等重要事项自动提醒。5.各类待办事项的及时提醒…QC各类验证确认到期口动提醒，各类待办工作及时提醒，试液配制有效期到期提醒等。2.检验数据的自动录入，从而保证数据的真实性、可追溯性…支持仪器接口，数据自动采集，从而保证数据的真实性。3.科学的实验室偏差管理…试验结果白动判断，试验偏差调查自动预警和提醒;从而保证实验过程的真实有效和规范性检验；8・验证、确认的科学性、规范性管理…各类验证、确认的流程化提示和全过程进度监控；提

5、供示例，便于验证、确认的编写；各类审核的自动提醍，实现办公自动化、提咼效率。9.实验数据的科学、严密的管理…试验数据的分角色和权限管理，使数据管理更规范'性和保密性。10.各角色成员实现电子签名…支持电子报告的电子签名和电子盖章。11・人员科学高效的管理模式…可为质量控制提供科学高效的绩效管理，并自动化实现。蔷思达医丙技不QC功能二：质量保证要素的全面、科学管理。1.质量保证要素的全面展示和知识点查询…变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检利接受外部检查、CAPA措施质量要素的要点、示例和执行流程展示，监控实施进度，

6、使质量管理人员能更容易、轻松的掌握。2•各要素的科学管理和实时追踪…质量保证各要素的触发和执行流程的实施的全程监控和进度展示，便于便捷和规范性的管理。3.各类待办事项的及时提醒…各类培训、验证、确认和监控的到期提醒，能让质量保证工作更规范、容易的开展。设汁开发不氏爭件从产减召阿GMPGMPGMP4•现场质量监控的全方位无遗漏的实现…实现每天公用系统的监控点和监控时间的提醒和监控实施；实现物料系统的各监控点的提示和实施；实现药品生产前、中、后质量监控各监控点和监控时间提示，完成相关记录。5•严格的供应商审计新增或变更供应商时，本软

7、件系统会对供应商按严格的审计流程审核；通过展示规范的供应商审计流程和各要点，实施供应商审计，并监控各流程和进度。为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。也会对供应商资质有效期进行实时监控，提前预警，让相关质量负责人快速作出决策，及时更新供应商资质材料。6•质量管理系统文件…提供规范的文件管理规程，为文件的建立提供指导；从而为企业建立规范的质量管理系统文件。自检偏差外检召回I其他趋势分析GMPCAPA來源車件项目分散输入