厦门市集美区佳琳鸿药店整改报告

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1、厦门市集美区佳琳鸿药店关于药品经营质量管理规范认证现场检查不合格项目整改报厦门市市场监督管理局:2016年1月7日，贵局委派检查组对我店进行新版GSP现场检查，共发现严重缺陷0项，主要缺陷项0项，一般缺陷9项。对于检查组提岀的缺陷项目。我店全体员工十分重视,次日立即召开门店全体员工参加会议，查找原因，评估风险，制定整改方案和预防措施，按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，分工负责逐条对照、逐项落实，现将整改情况汇总如下，请审核。一般不合格项目1：1、缺陷阐述：12301企业制订的质量管理制度不完善，如:《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015

2、-01规定:“5.4.6——对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”查看《不合格药品管理制度》编号:JLH-ZD-017-2015-01规定："5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定”两者规定不一致。2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店制订的质量管理制度不完善，如：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定："5.4.6对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待

3、处理区,验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”一一”查看《不合格药品管理制度》编号:JLH-ZD-017-2015-01规定:"5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定”两者规定不一致。3.缺陷原因分析:质量管理文件编写人员编写文件时，不够细致、认真，部分文件没有根据我店的实际经营情况，造成文件编写有误，与实际不符。4.风险评估：风险等级高。质量管理文件内容不符合要求，可能造成质量体系文件错误执行，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。5.整改完成情况：2016年1月10口，质管员

4、许肖勇提岀文件修订申请，要求修订《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区,验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”一一《不合格药品管理制度》编号:JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定，如为合格品，质管员解除锁定；如为不合格品，移至不合格区。”经审核、批准后。质管员许肖勇对文件进行修订，文件修订后：《药品质量验收管理制度》编号:JLH-ZD-

5、004-2015-02规定：“5・4・6对药品验收过程中岀现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原BT通知质管员做药品质量复查，确认合格的药品，通知验收员验收复核，上架销售；确认不合格的药品，质管员在“不合格处理意见”上选择“入不合格品区”系统自动将商品保存到系统设定的不合格品区一一”;《不合格药品管理制度》编号:JLH-ZD-017-2015-02规定：“5.6对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收1=1员填写”质疑数量”、“质疑原因”通知质管员做药品质量复查，确认合格的药品，通知验收员验收

6、复核，上架销售；确认不合格的药品，质管员在“不合格处理意见”上选择“入不合格品区”系统自动将商品保存到系统设定的不合格品区。”2016年1月13口，我店质量负责人许肖勇对各岗位人员进行《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02.《不合格药品管理制度》编号:JLH-ZD-017-2015-02培训，并要求签到。6、整改责任人：质量负责人许肖勇7＞纠正预防措施：我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP的培训，文件起草人员和审核人员自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免起草质量管理文件内容岀现缺陷，文件审核人员要仔细审核质量管理文件

7、。制定岀质量管理文件切合实际，符合我店的实际经营运作情况。8＞整改完成时间：2016年1月13口。9*整改附件附件1：整改前《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01附件2：《药品验收质量管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01文件修订申请表附件3：整改后《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-02附件4：整改前《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01附件5：《不合格药品管理制度》编号：JLH