培养基管理规程

《培养基管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XXXX药业有限公司文件名称：培养基管理规程颁发部门综合管理部编号SMP-ZL-QC-018-01页数:1of6制定人审核人QA审阅批准人生效日期下次复审日期年月曰年月曰年月日年月口年月n年月n分发部门副总经理、质量部、物料部、QC、采购、仓库目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。范围：适用于检验用培养基的管理。职责：QC对本规程的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程

2、：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）dbQC主任授权专人担任，须貝有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00）,随吋掌握使用情况。2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计

3、划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号:R-ZL-091-00）,并在培养基容器上标注接收R期。3.4接收吋应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，口J根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药

4、典的要求进行不同的适用性检查。例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查耍进行促生长能力,抑制能力，指示能力和无菌性的考察。4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。4.4做好验证检查记录，记录内容冇名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养邙H性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检

5、杳口期、检查者等。5培养基的配制5.1配制培养基选用市售脱水培养基。5.2配制用具：灭菌器，微波炉，不锈钢杯，烧杯，玻璃棒，输液瓶，试管，试管架，电磁炉，硅胶塞，细绳，牛皮纸，天平，砥码，称量勺。5.3配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留，对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。5.4制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平血等，应按相应的操作规程进行洗涤、干燥、灭菌并按规定要求保存，在规定期限内用完

6、。已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。储存期限不超过1天。5.5配制方法：5.5.1根据配制量按照培养基标签说明称取干燥培养基，置不锈钢杯中。5.5.2加入适量的纯化水，使溶解。将不锈钢杯放在电磁炉上煮沸。5.5.3根据培养基瓶上标签说明，调节PH值，使灭菌后的PH值达到规定的要求。5.5.4分装：无菌检查用培养基分装到输液瓶屮，微生物限度检查用培养基分装到若干个三角瓶中，瓶I」塞好硅胶塞。5.5.5灭菌：输液瓶先用橡皮塞塞好后压盖，用牛皮纸，细绳扎好。三角

7、瓶用硅胶塞塞好，用牛皮纸，细绳扎好，放入灭菌器屮按规定的灭菌程序灭菌。5.5.6填写培养基配制记录（附记录文件编号：R-ZL-092-00）,内容包抓培养基名称、生产厂家、批号、规格、配制批号、配制总量、配制日期、配制人、配制方法、灭菌锅名称、型号、编号。5.5.7在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、配制FI期、使用期限、配制人。5.6配制批号：按配制日期编。如：2013年1H25曰配制的氢氧化钠试液，批号为:20130125。（注：同一天同一溶液配制多次的，在原批号后加“一”加“数字

8、"表示，如20130125-1）6培养基的贮藏6.1商品化的成品培养基标签上应标有名称，批号，配制日期失效日期及培养基的有关特性。6.2培养基灭菌后应及时取岀，以免质量受到影响。6.3灭菌后的培养基，待冷却后，放入冰箱中2-8°C避光保存。若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用，若保存于密闭容器中，一般口J在一年内使用。6.4固体培养基灭菌后再融化只允许1次，培养基的再融化若使用微波炉，应避免培养基过度受热及水分蒸发，更应注意安全，融化后的培养基应置于4