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1、基于SDTMdefine・xml元数据自动化检查的SAS宏实现朱欢刘玉秀于浩南京医科大学公共卫生学院南京医科大学金陵临床医学院(南京军区南京总医院)医学统计学教研室摘要：目前，FDA明确规定中办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISCODM(OperationalDataModel)模型的SDTMdefine,xml作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTMdefine,xml，但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多，工作人员仍需花费大量时间进行人工核查。本研究旨在对生成SDTMdefine,x
2、ml的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点，并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制，使得递交给FDA的SDTMdefine,xml所包含信息准确无误，数据之间具有良好的追踪性，同吋大大降低人力成本，提高效率。关键词：FDA;CDISC;SDTM;define,xml;自动化检查;ODM;作者简介：朱欢，女，硕士研究生，研究方向：临床试验统计方法学。Tel:18621101268E-mail:962438977@qq.com作者简介：于浩，通信作者，女，教授，研究方向：临床试验统计方法学研究及应用。Tel:13814056262E-m
3、ail:njyuhao@vip.sina.com收稿日期：2017-09-29AutomatedinspectionforSDTMdefine,xmlbasedonmetadataviaSASmacroZHUHuanLIUYuxiuYUHaoSchoolofPublicHea1th,NanjingMedicalUniversity;DepartmentofMedicalStatistics,JinlingClinicalMedicalCollege,NanjingMedicalUniversity;Abstract：Nowadays,FDAhasspecifi
4、callycstablishccltherulesofelectronicreviewfilesfordrugsubmission.SDTMdefine・xml,whichisbasedonCDISCODM(OperationalDataModel),hasbeenusedasoneoftheessentialdocumentsforFDAreview.InrecentyearsmanypharmaceuticalandCROcompaniesdevotethemselvestodevelopingtoolstorealizeautomatedSDTMdefi
5、ne,xmlgencreition.Butintermsofqualitycontrol,littleresearchiscarriedout;therefore,peopleneedtospendmoretimeonmanualcheck.ThepurposeofthisresearchistocreateasetofcomprehensivechecklistbasedonSDTMdefine,xmlmetadata,andrealizeautomatedinspectionandqualitycontrolsystematicallyforthesech
6、eckpointsviaSASmacro.Asaresult，toensureallinfoinSDTMdefine,xmliscorrectandkeptgoodtraceabilitybydecreasingthehumancostandraiseefficiencyatthesametime.Keyword：FDA;CDISC;SDTM;define,xml;automatedinspection;ODM;Received：2017-09-29临床数据交换标准协会(ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium,CD
7、ISC)是一个全球性的、开放的、多学科的、非盈利性的组织，通过建立一系列临床研究数据的标准IH，用于收集、交换、提交和归档临床研究数据和元数据⑵,其中的研究数据制表模型(studydatatabulationmodule,SDTM)作为美国食品和药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)推荐使用的临床数据上报标准，可以帮助审阅者更好地了解行业数据，利于更深一步的科学和I矢学价值评估固。SDTM相应的描述文件SDTMCaseReportTabulationDataDefinitionSpecification(CRTDDS)-d
8、efine,xml用于描述SDTM数据
