厂区产品交叉污染风险评估

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1、产品交叉污染风险评估风险分析小组成员成员1:口期:成员2：日期:成员3：日期:成员4：日期:成员5：日期:成员6：日期:成员7：日期:审核与批准起草人：审核日期:审核人：审核日期:审核人：审核日期:批准人：批准日期:质量目录1.目的32.背景33.法规要求34.范围SCOPE45・风险评估46・结论87.控制措施汇总及完成计划表88.评估周期99.参考910.附件911.版本修订历史91.目的本文件的目的是针对XXXX公司（以下简称“XXX”）现有头抱类产品对可能存在的潜在污染和交叉污染风险进行风险分析，以评估

2、现有设计及措施能否有效防止头抱类产品引起污染及交叉污染风险，基于分析结果可能需要制定或改进相应的控制措施。并结合评估结果制定关于头泡类产品防范污染及交叉污染的管理规程和日常监控计划，有效控制头泡类产品在生产、检验、仓储运输、三废（废物、废水、废气）等处理活动中污染及交叉污染的风险，确保整个XXX内人员及产品质量控制的安全。2.背景XXX公司现在处于建设阶段，现有的厂房生产设施设备仓储等均处于设计建设阶段。头泡类产品属于卩■内酰胺类抗生素，根据OEL限度值确定分类等级为OEBII,但考虑到头抱类产品为高致敏

3、性产品，按照XXX公司EHS及污染和交叉污染控制要求，该类产品的活性残留应不得检出。XXX设计及建设定位于建设功能设施齐全、符合中国GMP标准的医药加工基地；厂区主要生产头抱类产品，由生产区及辅助生产区组成。厂区相关布局参见附件I。由头抱类产品引起污染和交叉污染造成的后果严重、风险高，EHS危害大，本次将重点针对头砲类产品对XXX人员及产品可能产生的危害、污染及交叉污染进行详细的风险识别及评估。将从“人机料法环”等方面潜在交叉污染风险进行评估。3.法规要求法规条款号条款要求第三章第二十八条高风险操作区（

4、如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。中国第四章第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进

5、风口；（三）生产卩■内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装

6、材料应当贮存于安全的区域。第九章第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、髙毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。4.法规符合性评估4.1头抱类产品各生产线、区域都有各自独立的空调系统。需要独立厂房和空调系统。4.2头抱类生产线的空调系统的排风口都有排风净化除尘设施（高效过滤器），防止潜在的污染和交叉污染。4.3头砲类产品及其他普通类产品引入各生产线时，均盅进行清洁验证，并建立清洁验证方法,可保证药液直接接触的设备表面的残留限度。4.4通过以上分析可知，特殊类产品生产线

7、所在的厂区厂房设计建设符合法规要求。1.范围本评估文件范围适用于XXX现有头泡类产品对XXX可能存在的EHS危害、污染和交叉污染进行风险评估。2.风险评估5.1评估原理本次评估原理将采用分析头抱类产品品种及根据GMP相关的五大因素“人、机、料、法、坏”进行分析识别与评估，并结合具体的情况逐一进行详细分析。5.1评估方法根据风险模式与影响分析FMEA的方法，对头砲类产品品种及根据GMP相关的五大因素“人、机、料、法、环”进行分析识别，根据风险的严重程度，发生风险可能性及可检测性进行综合评估。5.2.1严重程度（S

8、）：测定风险的潜在后果，主要针对对能危害产品污染和交叉污染以及人员健康的影响。严重程度主要分为以下四级，如下:严重程度描述关键（4）直接导致产品的污染和交叉污染，或者对人员造成较大的健康危害。此风险可导致产品不能使用及人员伤害。高(3)间接导致产品的污染和交叉污染，或者对人员造成健康危害。此风险可能导致产品不能使用及人员伤害。中(2)可能间接导致产品的污染和交叉污染，或者对人员造成潜在