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1、参照CLSIEP方案评价直接胆红素试剂分析性能(摘要)目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口直接胆红素(DBil)试剂分析性能进行评价，了解国产直接胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全H动生化分析仪上，同吋测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定，其相对偏差<±10%；批间变异系数小于4.0%；国产DBil试剂线性范围0.2-595.OWnol/L,进口试剂线性范围-0.4-595.7Mmol/L；国产DBil试剂的最低检测限为0.4Mmol/L,进口试剂的最低检测限为0.9Mm
2、ol/L；方法比对实验结果Y=0・997X+5.2467,R2=0.9996(浓度范围0.2-595.OMmol/L)；抗干扰能力无明显旁异；试剂稳定性相近。结论：国产直接胆红素试剂与进口试剂的分析性能无显著性差界，能满足临床实验室的需耍。(关键词)CLSIEP方案；锐酸盐氧化法；直接皿红素；分析性能评价EvaluationoftheanalyticalperformanceofDirectBilirubin(DBil)reagentswithCLSIEPdocumentXieWenHui.(PingChangDistrictChineseMedicineHospital,B
3、aZhong636400,China)【Abstract]ObjectiveThroughevaluatetheanalyticalperformanceofdomesticDirectBilirubin(DBil)reagentsandimportedWAKODirectBilirubin(DBil)reagentswithCLSIdocument,understandingperformancedifferencesofdomesticandimportedWAKODirectBilirubin.MethodsOnthesameautomaticbiochemicalan
4、alyzer,determinatethereagents'analyticalperformanceatthesametime,suchasaccuracy,precision,minimumdetectionlimit,linearrange^anti-interferenceability,stability,methodcomparison.ResultsDeterminateaccurateofthetworeagents,therelativedeviation<土10%;thewithinruncoefficientofvariation<4.0%;Thelin
5、earrangeofself-madeDBilreagentis0.2-595.Ogmol/L,andthelinearrangeofimportedreagentis-0.4-595.7
6、imol/L);TheminimumdetectionlimitofdomesticDBilreagentswas0.4
7、imol/L,oftheimportreagentswas0.9pmol/L;theresultofthemethodcomparationwasY=0.997X+5.2467.R2=0.9996;therewasnosignificantdifferencewitha
8、nti-intcrfcrcnccability;thetworeagentshadsimilarstability.ConclusionsTherewasnosignificantdifferenceofanalyticalperformancewithsei匸madeDirectBilirubin(DBil)reagentsandimportedWAKODirectBilirubin(DBil)reagents.【keywords]CLSIdocument；VanadateOxidizingMethod;DirectBilirubin(DBil);perfonnanceev
9、aluation胆红索•是红细胞止常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，在临床实验室测泄直接胆红素(DBil)主要用于肝细胞损害、胆道阻塞、Dubin-Johnson综合征和Rotor•综合征等疾病的辅助诊断。直接胆红素与总胆红素结合用于鉴别黄疸类型。所谓直接胆红素，即结合胆红素，能溶于水，能直接与重氮试剂起反应产生重氮色素。DBil测定方法主耍有重氮测定法和锐酸氧化法，重氮测定方法主耍应用是改良J・G法。1993年H本学者Tokuda发表了血清胆红素的饥酸盐氧化测定法，与传统方法重氮测定法具有良
