异常反应处置应急预案

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1、异常反应处置应急预案为保证预防接种安全有序，充分应对特殊个体突发异常反应或事件，特制定异常反应处置预案。一、预防接种异常反应的发现所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行诊治。如发现严重异常反应如过敏性休克，也应在现场立即抢救和治疗，待缓解后紧急送相关医院。二、应急处置流程１、发现严重异常反应如过敏性休克，要在现场立即抢救和治疗。２、留观室由１名急诊科医生和１名护士负责，如出现严重副反应须现场急救诊治，待缓解后紧急送相关医院，由派驻接种点的急诊科医生联系救护车或其它交通工具，同时报告本单位领导安排落

2、实急诊（室）门诊、住院病房和相关急诊救治医生等。三、诊治费严重副反应急救诊治费用，先由相关接种单位或医院垫付，然后经调查诊断或鉴定，确定病因后，按国家有关规定予以解决。四、严重预防接种异常反应报告（一）报告１、报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。第4页共4页２、报告程序及时限：在发现严重预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向组织实施单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门报告，并填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。接到报告的

3、接种单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。（二）调查１、调查组织：接到报告后，应立即核实，组织调查。卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。２、调查步骤和内容：根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往

4、健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。（2）收集预防接种相关信息第4页共4页①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；接种疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗感观性状。②接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、

5、注射器材来源、注射操作是否规范。④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病发病情况。（3）检查和调查内容：调查引起该疾病或症状的病因、病原或发病因素，根据相关疾病诊断需要做相关实验室检查如血常规、脑脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分离、PCR、相关抗体检查等。3、分析与讨论：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。调查组成员应根据自己专业特点，在专家组讨论时应充分发表意见，在相关依据的基础上，逐步达成共识。不得

6、在缺乏依据的情况下，做出不负责任的诊断。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。４、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。调查报告应包括以下内容：（1）对疑似预防接种异常反应的描述；（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；第4页共4页（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；（6）撰写调查报告的人员、时间。５、预防接种异常反应判定：预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规

7、范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。以下情形不属于预防接种异常反应：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁