2015年度药品审评报告

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1、2015年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。一、2015年主要工作措施及进展2015年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用纱安全冇效，

2、促进公众健康奠定了基础。（-）推进审评制度改革按照国务院、总局党组关于药品审评制度改革的要求和工作部署，2015年，药审中心在改革审评管理制度、改进用人机制、强化审评质量管理等方面推出了多项改革举措，以全力推进审评制度改革。改革审评管理制度。在对创新药实行一次性批准临床试验、加强后续沟通交流与监管，以及有条件批准临床试验方面取得实质性进展；组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理的可行性；完善“立卷审查”快速审评方法，加快淘汰存在重大缺陷的注册申请，并为承接药品注册申请受理工作奠定了基础；强化以临床价值为

3、导向的审评管理，完善适应症团队审评制度，探索建立项FI管理人制度；逐步完善冇关药品注册申请的优先审评制度，起草了《临床急需儿童用药中请优先审评审批品种评定的基本原则》，并上网征求意见。改进用人机制。制定首席审评员招聘方案，探索建立首席专业岗位制度，构建科学化、与国际接轨的审评体系；制定《审评员薪酬管理暂行办法》，探索研究多劳多得、优劳优得的动态评估绩效分配体系，以调动工作人员的创造性和积极性；平稳完成三至七级专业技术岗位设置工作，保证了审评人才梯队建设；起草完成《约审中心解决审评积压尽职免责与违规追责暂行

4、规定》，为稳定与激励审评队伍，不断提高审评质量和效率进行探索；探索引入外部咨询机构和专业人员参与中心的管理制度建设等。、‘强化审评质量管理。通过制定各专业领域技术指导原则和翻译转化国外指导原则，进一步推进符合我国药物研发实际的技术指导原则体系建设；以政府购买服务方式，与专业的质量管理咨询公司合作，制定《•药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了药审屮心三年审评质量管理体系建设工作；加大与法律专业机构合作，探索研究法律专业支持技术审评工作的方式，推进依法审评；起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法》

5、，并上网征求意见，以推进药品技术审评复审改革。（-）解决审评任务积压审评任务大量积压已成为实现科学监管和行业良性发展的巨大障碍。为消除这一障碍，2015年，药审中心坚持改革制度和消除积压并行，多措并举，全力解决审评任务积压。开展“专项；审评工作。贯彻落实改革要求，集屮审评力量，严格审评标准，调整审评理念，优化审评流程，针对各类注册中请，采取不同的措施；提前全面梳理技术标准，做好审评工具的储备和质量控制的保障，对化药仿制药生物等效性试验申请和3类新药验证性临床试验巾请集屮开展“专项”审评工作；在审评过程中，

6、加强督导和质量控制，做到审评标准不降低，审评质量有保障。整合审评人力资源。多渠道扩增审评力量，招聘聘用制审评员51人，组织形成省（市）局挂职团队6个共95人；继续完善培训机制，强化专业培训，加快新到岗审评人员形成战斗力；药审中心老审评员们充分发挥在解决积压工作中的主力军作用，在完成□身审评任务的同时，带教新审评员和省局团队，加快了屮心各类审评人员融合，使新审评员和省局团队成为审评工作的生力军。发扬药审人精神。广泛进行思想动员、组织发动，通过中心文化建设和党风建设，积极营造投身改革、牺牲奉献的工作氛围，发扬

7、药审人精神，对完成消除审评积压任务起到了组织保障作用。经过齐方努力，跖审中心2015年全年完成审评任务9601f

8、-,比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个，实现了年初确定的工作目标，解决审评积压的各项举措初显成效O（三）促进行业良性发展2015年，药审中心立足自身职能，遵循纱品注册管理客观规律，积极采取措施推进科学审评，促进行业良性发展，努力做到更好地服务公众。鼓励创新药研发。遵循创新药研发规律，对中请临床的创新药审评进行了合理优

9、化，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新;针对创新药上市申请，重新修订了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版，提高了屮报文件的质量，缩短了新药的审评时间；完善国家“重大新药创制”科技专项立项品种的优先审评机制,以鼓励新约创制。完善仿制药审评。配合国家总局构建仿制药BE备案机制，完成仿制药BE备案平台构建，并投入使用；制定仿制药审评报告模板和批件模板，突出研发