7食品生产许可管理基本数据集-编制说明

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1、《食品生产许可管理基本数据集》编制说明食品药品监管总局信息中心2017年10月一、编制背景为加快推进食品药品监管信息化建设，总局党组高度重视信息化顶层设计，要求建立科学全面的食品药品监管信息化标准规范体系，促进信息共享和业务协同。《关于“十三五”时期加强食品药品监管网络安全和信息化建设的指导意见》（食药监科〔2016〕100号）将标准规范体系建设完善作为近期信息化工作重点。为完成此项工作，推动总局食品安全监管业务系统互联互通和数据共享，结合食品安全监管信息化工程建设，信息中心正在组织开展食品监管相关信息化标准的研究与制修订工作。二、标准制定原则标

2、准的制定依据以下原则：1.与相关标准协调一致原则本标准的制定过程中应充分考虑本项目标准与食品药品监管总局已有系列标准的关系，特别注意在术语定义、特定称谓、习惯用语等方面与已有等标准的一致性，不出现矛盾情况。2.体现食品安全监管信息化特性原则标准的编写应充分考虑食品安全监管信息化的自身特征。食品安全监管信息化受食品产业特性的影响较大，不同形态的食品在生产或流通环节具有截然不同的监管要求和规定。因此，本项目标准中各部分内容，尤其是具体技术内容的编写应注重该项原则。3•体现可操作性和实用性原则本项目标准为提高可操作性和实用性，从而有效地帮助食品安全监管

3、更好的开展相关信息化工作，标准起草工作组在标准文本的编写过程中应保证文字简洁、内容通俗易懂；应加强前期实地调研，充分了解现实状况,为标准编制提供素材；应积极开展标准的试验验证工作，通过试点验证，明确标准的实用效果。三、编制过程在已有工作基础上，信息中心根据实际需要，按照''整体规划、分步实施、遵循国标、易于扩展、结合监管、科学实用"的原则，开展食品安全监管相关信息化标准编制工作。在标准编制过程中，标准起草组广泛调研、专题研究，充分借鉴相关部委的经验、紧密结合食品药品监管信息化工作实际，在相关领域权威专家的指导下，深入探索，形成每周专项例会制度，专

4、门研讨标准制修订情况，逐条分析标准具体内容，分以下阶段完成了标准送审稿。（一）调研阶段（2016年"月-12月）标准起草组采取广泛调研、专题研究的方式开展调研工作。先后收集整理与食品监管有关的标准共141项，包括有关国家标准，工商总局、质检总局（在负责食品生产环节、食品流通环节监管工作时）发布的信息化标准以及有关省局和总局有关司局的信息化标准，并重点收集了与食品安全监管相关的法律法规、单证文件、表单等相关技术资料。在调研过程中，标准起草组密切联系总局各相关司局、直属单位和各省局，在调研和标准编制过程中，实地拜访了甘肃省局和湖南省局，收集了北京局、

5、山东省局、浙江省局、辽宁省局和江苏省局的信息化标准相关资料，重点了解省局已有的食品安全监管信息化标准及食品安全监管相关信息化系统，调研分析各地食品安全监管信息交换的形式、内容和食品安全监管相关业务流程，并学习了解部分市县级开展食品安全监管工作的具体过程、实施流程、业务表单以及监管信息等内容。（二）起草阶段（2017年1月-5月）标准起草组对调研结果进行汇总、整理、分析，组织起草了《食品生产许可管理基本数据集》标准，并组织内部评审，经修改完善，形成标准草案。（三）组织研讨并形成标准征求意见稿（2017年5月-6月）标准起草组多次邀请相关领域权威专家

6、在北京组织召开标准草案研讨会，对标准的协调性、可操作性及实用性等进行认真探讨，对标准草案进行了逐字逐句的讨论、分析与修改。经多次研讨和修改，形成了《食品生产许可管理基本数据集》标准征求意见稿。（四）征求意见并形成标准送审稿（2017年7月-9月）2017年7月-8月，食品药品监管总局科技标准司就标准征求意见稿草案面向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关有关司局、有关直属单位等征求意见（征求意见汇总处理表见附件）。2017年8月-9月，标准起草组根据各单位意见,对标准征求意见稿进一步修改，形成标准送审

7、稿。（五）标准审查阶段2017年9月26日，食品药品监管总局信息中心在京组织召开食品生产监管相关12个信息化标准专家评审会。专家组听取了关于本标准的送审稿及编制情况的汇报，审阅了有关资料，专家一致同意本标准通过审查。四、主要技术内容本标准规定了食品生产许可管理所涉及的基本数据集的分类、摘要、数据子集等相关内容。本标准适用于指导食品生产许可信息化建设中相关数据库的建设。附件征求意见汇总处理表序号标准章条编号提出单位意见及建议采纳与否及其理由17表2北京局科技和标准处（信息管理处）不建议生产地址细化到所在村、门牌号理由：目前业务工作有关地址无法全部细

8、化到村、门牌号部分釆纳28.5农7北京局科技和标准处（信息管理处）不建议外设仓库地址细化到所在村、门牌号理由：H前业务工作有关地址无法全