医用高分子及导管加工工艺介绍1

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1、医用高分子材料的种类及医用导管的加工工艺介绍2016-04-02一、医用高分子材料种类塑料作为一种十分重要的材料，在医疗卫生领域得到了广泛应用。它既可制成一次性医疗器械如点滴瓶、注射器等，又能用于非一次性医疗设备如计量器、外科仪器等，医用塑料领域是目前塑料工业最有发展潜力的市场之一。根据实际应用，医用塑料材料大致分为制作。人工脏器、修复人体缺陷和制作医疗器械三大类。(1)植入体内，永久性替代使用的人工脏器或部位的塑料材料。例如人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工胆管、人工尿道等。此外，在手术过程中，用于体外暂时替代使用的人工脏器有

2、人工肾脏、人工心脏、人工肺、人工肝脏等。(2)修复人体某部分缺陷的人工材料。例如人工皮肤、人工骨、人工关节、人工耳朵、人工鼻、假肢、角膜接触眼镜等。(3)用作医疗器械的塑料材料。例如医用容器有输液瓶、输液袋、输血袋、腹膜透析液袋、血袋等；一次性医疗用品有注射器、输液器、输血器、静脉导液管、各种插管、血液导管、检验用具、病人用具、手术室用具、诊疗用具和绷带等。不同种类的塑料在医用塑料市场上的消费比例是不同的。聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE)用量最大，各占28%和24%；聚苯乙烯(PS)占18%；聚丙烯(PP)占16%；工程塑料占14%。在工程

3、塑料中，聚对苯二甲酸乙二酯(PET)占23%，ABS/苯乙烯－丙烯晴共聚物(SAN)占16%；聚碳酸酯(PC)占12%；聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)占10%，其它医用工程塑料有尼龙(PA)、聚甲醛(POM)、聚氨酯(PUR)、有机硅、氟聚合物、纤维素塑料、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。二、医用高分子材料特点同普通高分子材料相比，医用高分子材料在单体及其聚合物的残留、锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。但是在塑料类医疗器械的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和水平的不仅仅是医用塑料本身的性能。实际上在塑料

4、类医疗器械的制备中，加工工艺和技术装备条件在塑料类医疗器械的质量和水平中起着决定性的作用。医用高分子材料的特点如下：(1)优良的热稳定性、化学稳定性及可杀菌消毒；(2)优良的生物体替代性和生物体相容性，不会引起炎症和过敏，不会致癌，具有抗血栓性；(3)长期埋植在体内，不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能；(4)易于加工成所需要的复杂的形状。三、医用高分子材料加工特点制备医疗器械的车间必须是全封闭式，并安装大功率空调换气机以及时排除有害气体，保证车间恒温及空气清洁，产品生产过程中，严禁使用脱模剂与除锈剂，确保产品不受到污染。目前我国已经出台

5、相关标准对医疗器械的生产环境进行规定，如要求实施GMP规范和医疗ISO质量管理体系，确保生产流程各点不出现问题。医用高分子材料产品一般生产工艺流程如图1所示。四、医用高分子材料产品加工技术4.1.专用设备与加工技术微注射、高速高精密注射、注拉吹成型、拉吹成型、挤吹成型、精密挤出、多层共挤吹塑、多层共挤流延、热压成型4.1.1医用导管高速精密挤出精密医用导管，如图2所示，主要特征是：尺寸微小(0.5毫米至数毫米)、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。图2精密医用导管精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产，配件主要采用注

6、射成型方法进行生产。其中管材部分的生产工艺流程如图3所示。图4是一种微细介入导管机头的双管挤出式结构，当物料进入人字形机头体后，在分流锥的作用下逐渐分成两股，分别进入单管流道并独立成型，一次可连续成型两根导管。图5所示一种共挤出机头结构，采用共挤出技术制造的多层管具有单层管所没有的物理性质。共挤出成形管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为0.002至0.005英寸的涂层薄皮。薄皮能与较厚的(0.005至0.100英寸)主要内层或中间过渡层组合在一起。外皮能够避免功能层材料的损伤，或防止管件的内置物与使用者和/或其他内置物相互接触。挤出成型是指

7、将塑料熔化后泵送入加热的模具，使其冷却成形的过程。共挤出也是同样的过程，只是采用了多台挤压机泵送多种材料来制造产品。共挤出技术在当今医疗设备市场上的用途极为广泛。特别值得一提的是，制造商可以通过不同材料的组合来改善产品的性能，这些改变包括更好的化学耐受性、机械性能、视觉美感，以及成本的降低。由于所用材料存在差异，管件可能具有完全不同的物理性质。例如，PVC管可软可硬，可透明或不透明，其耐久性适用于大多数医疗领域；聚乙烯管的硬度和化学耐受性更强，却是半透明物质；聚碳酸脂管的透明度高，耐高温，却非常坚硬。如果用某种材料制成的管件缺少某种物理性质，

8、通过共挤出技术就可以为其增加这种性质。图5是一种共挤出成型机头，图6显示的是一层很薄的高硬度热塑橡胶被压进低硬度热塑橡胶的内部。该组合提供了一个相对较硬的内表面，便