同济大学医学和生命科学部涉和人生物医学研究

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1、同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究伦理审查申请表编号(Nọ)：申请日期：　　年月日项目名称：项目负责人：职称：电话：电子信箱：研究单位:（请填写到学院，如同济大学医学院，红色文字部分供大家填写参考,请填写完毕删除）合作研究单位：负责人：联系电话：传真：邮编：研究者：职称：研究者：职称：研究者：职称：研究者：职称：研究者：职称：研究者：职称：拟研究时间：年月日至年月日研究课题来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他：递交审查资料：（请同时提交研究方案和知情同意书，需要注意的是，研究方案是供专家参考的，应专业学术；知情同意书是给受试者看的，应通俗易懂）□研究

2、方案□知情同意书□豁免知情同意书□其他资料同意遵循相关指南规定的伦理性原则的声明（包括接受伦理委员会提出的要求、提交研究进度报告、进行方案、知情同意书修改时应通知等）项目负责人签名：年月日主任委员审查意见：建议审查方式□全体会议审查□快速审查5主任委员签名：日期：5研究方案审查研究背景明确□是□否研究目的明确□是□否预期结果实用□是□否研究方法明确□是□否受试者人数合适□是□否研究期限合适□是□否纳入标准合适□是□否排除标准合适□是□否可能的风险□较大□一般□最小风险预期的获益□较大□一般□很小风险获益比□可接受□不可接受中途退出条件□合适□不合适□不涉及非强迫性参

3、加□合适□不合适□不涉及弱势群体参加□合适□不合适□不涉及弱势群体的保护□合适□不合适□不涉及研究人员资质□合格□不合格研究基础设施□合格□不合格研究者利益冲突□无□有，可接受□有，不可接受研究与社区有关□是□否□不涉及研究有社区咨询□是□否□不涉及研究有益于社区□是□否□不涉及受试者招募□公平□不公平□不涉及5安慰剂使用□合理□不合理□不涉及样本外流□允许□不允许□不涉及备注知情同意书审查（不适用时请删除）一般要素声明是一项研究□有□没有研究资料的保密□有□没有□不完整受试者的责任□有□没有□不完整联系人和联系方式□有□没有□不完整科学要素研究目的□有□没有□与方

4、案不一致研究期限□有□没有□与方案不一致受试者数量□有□没有□与方案不一致入组方式□有□没有□与方案不一致研究过程□有□没有□与方案不一致伦理要素自愿参与试验□有□没有□不恰当可能的风险□有□没有□不恰当预期的获益□有□没有□不恰当其他诊疗选择□有□没有□不恰当□不涉及受损害后的处理□有□没有□不恰当□不涉及预计要付的费用□有□没有□不恰当□不涉及所能获得的费用□有□没有□不恰当□不涉及语言用语本地化□合适□不合适用语非技术性□合适□不合适取得知情同意书的程序□合适□不合适提供诱因参与实验□没有□可能有□不涉及5备注免除知情同意书审查（不适用时请删除）一、利用以往临

5、床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，申请免除知情同意适用性判断Ø本项研究为：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的观察性研究：口是，口否审查要素1.研究目的是重要的：口是，口否2.研究对受试者的风险不大于最小风险：口是，口否3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响：口是，口否4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护：口是，口否5.若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据)：口是，口否6.本研究不利用病人/受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本：口是，口否

6、二、研究病历/生物标本的二次利用，申请免除知情同意适用性判断Ø本项研究为：研究病历与生物标本的二次利用，即利用以往研究项目、经知情同意收集的病历或标本进行研究，申请免除知情同意：口是，口否审查要素1.以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本：口是，口否2.本次研究符合原知情同意的许可条件：口是，口否3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证：口是，口否5备注最终审查意见口同意口作必要的修正后同意口作必要的修正后重审，口不同意主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名伦理委员会日期填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日

7、期，编号由医学与生命科学伦理委员会填写。2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。4、研究者包括合作研究单位的人员。5、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书/豁免知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交资料。5