青海省食品药品监督管理局关于国产保健食品备案工作有关事宜的通知（青食药监保〔2017〕147号）.doc

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1、附件青海省国产保健食品备案工作指南1、备案对象青海省境内已取得《食品生产许可证》的保健食品生产企业和国产保健食品原注册人。2、事项审查类型保健食品备案　　3、备案依据　　3.1《中华人民共和国食品安全法》　3.2《保健食品注册与备案管理办法》　　3.3《保健食品备案工作指南（试行》3.4《关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告》（2016年第205号）　3.5《总局关于印发〈保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）〉〈保健食品备案产品主要生产工艺（试行）〉的通知》（食药监特食管〔2017〕36号）4、受理机构

2、青海省食品药品监督管理局5、决定机构青海省食品药品监督管理局6、提交申请材料项目及要求6.1保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。6.2备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。6.3产品配方材料产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食

3、品原料目录》或相关技术要求，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。 6.4　备案人应当提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，包括主要工序、关键工艺控制点等；使用预处理原辅料的，应在工艺简图及说明中进行标注；产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。6.5安全性和保健功能评价材料　　备案人应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、理化指标、微生物指标、稳定性等自检报告和委托有资质检验机构出具的检验报告。原

4、注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，也应提供相关材料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。　　备案人应提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。6.6直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准备案人应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。6.7产品标签、说明书样稿　　产品标签应符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。　　产品说明书根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求：　　[产品名称]产品

5、名称由商标名、通用名和属性名组成，备案人可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。　　[原料]按产品配方材料列出全部原料。　　[辅料]按产品配方材料列出全部原料。　　[功效成分或标志性成分及含量]应包括功效成分或标志性成分名称及含量。　　[适应人群]应符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求。　　[不适宜人群]应符合《保健食品原料目录》中人群分类。　　[保健功能]应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。　　[食用量及食用方法]应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评

6、价材料等相符。　　[规格]应为最小制剂单元（最小食用单元）的重量或者体积（不包括包装材料）。如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。　　[贮藏方法]应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。　　[保质期]应根据稳定性试验考察结果综合确定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。　　[注意事项]应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时可根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。　　6.8.产品技术要求材料　　产品技术要求

7、内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。　　产品技术要求根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求：　　[产品名称]备案人填报后自动生成。　　[原料]按产品配方材料列出全部原料及用量。　　[辅料]按产品配方材料列出全部辅料及用量。　　[生产工艺]应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、填写关键工艺参数。　　[感官要求]应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。　　[鉴别]确定产品鉴别方法的，应准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。　　[理化指标]应标明

8、理化指标名称、指标值和检测方法。　　[微生物指标]应标明微生物指标