欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:30483322
大小:25.98 KB
页数:18页
时间:2018-12-30
《非法注射的填充材料》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划非法注射的填充材料 目前,国内以玻尿酸肉毒素为代表的注射美容市场异常的活跃。甚至火的要爆的感觉。流行在美容院的注射物林林总总,像玻尿酸,溶脂针,瘦脸针,美白针等等,甚至有些名字都很新奇。其实,国家SFDA到目前也就批了8种合法的注射美容填充物。以下内容由丽颜宫整形美容论坛整理编辑。 一,瘦脸针类:不光可以用来瘦咬肌,同时也可以用来瘦小腿,还可以用来除皱,消灭一些动态纹,像抬头纹,眼尾纹等等。同时,还用来解决狐臭等等。1,衡力A型肉毒毒素 由我国兰
2、州生物制品研究所有限责任公司研发生产的,也是目前SFDA认证的国产可注射性除皱药品。 2,保妥适A型肉毒毒素 这是由美国Allergan(艾尔健)公司生产的,是通过了CE、FDA和SFDA等多重认证的另一种肉毒素安全除皱药物。 肉毒素的注射,目前来看,风险不算太大,因为,就算是不良商家用的不是肉毒素,给你注射的是蒸馏水,起码也不会对身体有害。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能
3、及个人素质的培训计划 二,玻尿酸类:玻尿酸一般被用来注射填充面部的凹陷,比如丰太阳穴,有的也用来隆鼻,垫下巴。但是,玻尿酸丰胸貌似是不可取的。 1,瑞蓝2号玻尿酸(Restylane) 这是由瑞典Q-麦德公司生产的,是我国SFDA认可的唯一进口玻尿酸。我们通 常说的玻尿酸指的就是瑞兰2号。 2,逸美玻尿酸 由北京爱美客生物科技有限公司生产的,也是通过我国SFDA认可的国产玻尿酸。 3,润百颜 润百颜华熙福瑞达生物医药有限公司生产的一种玻尿酸。 三,注射用胶原蛋白:也是用来做填充物的,可以填充面部的凹陷。 由台湾双美生物科技股份有限公司生产的我
4、国SFDA唯一认可的注射整形用胶原蛋白 四:保持器较长的注射填充物: 1,爱贝芙 由荷兰汉福国际有限公司生产的,也是通过美国FDA认证的唯一的长久型注射整形材料,已经通过了我国SFDA的认可。 2,欧特莱&伊维兰目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 由法国PROCYTECH公司生产的,也是我国SFDA唯一认可的整形用注射伊维兰材料,该产品分四型,分别是F
5、INE、ORIGINAL、ULTRA、EVOLUTION, 透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验基本要求 一、范围 本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的,并且以纠正鼻唇部皱纹和/或额部皱纹为产品适用范围的面部注射填充材料。 二、临床试验 (一)概述 结合法规的具体要求,需要进行完整的上市前临床试验时,适用于本部分。若按照相关法规不需在境内进行临床试验,则申报人在申报注册时所提交的相关临床数据原则上不应低于本部分的要求,并且考虑到人种差异对产品安全有效性的影响,需对亚裔人群单独提供临床数据。
6、 具有特殊设计(如添加不可降解成分等)或其他适用范围的产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 本部分内容仅提到了临床试验中需要注意的几个方面,而非提供一个完整临床试验方案或报告的模板。在境内进行的临床试验需按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内开展,在申报注册时按照相关法规提交临
7、床试验方案、临床试验报告等资料。 (二)临床试验总体设计 以申请首次注册上市为目的的临床试验需是前瞻性、多中心(至少两中心)、平行对照临床试验。需采用已上市同类产品作为对照器械,优先选择与试验器械成分、性能相似的对照器械。根据设计预期的临床意义及试验器械的性能选择合适的试验类型(优效/等效/非劣效)。需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性,如受试者随机分组对照或自身同期对照(左右对称部位)等。采用自身同期对照比随机分组对照在保证基线一致性上具有优势,但难以确认系统性不良反应与试验品或对照品的相关性,并且还需考虑左右局部反应的互相影响。 需
8、尽可能地采用盲法以避免主
此文档下载收益归作者所有